යුරෝපීය සංගමයේ ඖෂධ නීති ප්‍රතිසංස්කරණය කිරීම, නවෝත්පාදනයන් පෝෂණය කිරීම සහ ඖෂධ සැපයීමේ ආරක්ෂාව, ප්‍රවේශ්‍යතාව සහ දැරිය හැකි මිල ඉහළ නැංවීම සඳහා MEPs ඔවුන්ගේ යෝජනා සම්මත කළහ.
අඟහරුවාදා, පරිසරය, මහජන සෞඛ්‍ය සහ ආහාර සුරක්ෂිතතා කමිටුව නව නියෝගය (පක්ෂව ඡන්ද 66, විපක්ෂව ඡන්ද දෙකක් සහ වැළකී සිටීම නවයක්) සහ රෙගුලාසි (පක්ෂව ඡන්ද 67 ක්, විරුද්ධව ඡන්ද XNUMX ක් සහ වැළකී සිටීම් හතක්) මානව ඖෂධ නිෂ්පාදන ආවරණය කිරීම පිළිබඳ සිය ස්ථාවරය සම්මත කරන ලදී. භාවිත.
නියාමන දත්ත සහ වෙළඳපල ආරක්ෂාව: නවෝත්පාදනය සඳහා දිරිගැන්වීම්
නවෝත්පාදනයට ප්‍රතිලාභ ලබා දීම සඳහා, MEPs හට වසර දෙකක වෙළඳපල ආරක්ෂාවට අමතරව (සාමාන්‍ය, දෙමුහුන් හෝ ජෛව සමාන නිෂ්පාදන නොවිය හැකි) වසර හතහමාරක අවම නියාමන දත්ත ආරක්ෂණ කාල සීමාවක් (අනෙකුත් සමාගම්වලට නිෂ්පාදන දත්ත වෙත ප්‍රවේශ විය නොහැකි) හඳුන්වා දීමට අවශ්ය වේ. අලෙවිකරණ අවසරයකින් පසුව විකුණනු ලැබේ.
ඖෂධ සමාගම් අතිරේක කාල සීමාවන් සඳහා සුදුසුකම් ලබයි දත්ත ආරක්ෂාව යම් නිෂ්පාදනයක් අසම්පූර්ණ වෛද්‍ය අවශ්‍යතාවයක් (මාස +12) ආමන්ත්‍රණය කරන්නේ නම්, නිෂ්පාදිතය සඳහා සංසන්දනාත්මක සායනික අත්හදා බැලීම් සිදු කරන්නේ නම් (මාස +6), සහ නිෂ්පාදනයේ පර්යේෂණ හා සංවර්ධනයේ සැලකිය යුතු කොටසක් සිදුවන්නේ නම් EU සහ අවම වශයෙන් අර්ධ වශයෙන් EU පර්යේෂණ ආයතන (+6 මාස) සමඟ සහයෝගයෙන්. MEP හට වසර අටහමාරක් ඒකාබද්ධ දත්ත ආරක්ෂණ කාල සීමාවක් ද අවශ්ය වේ.
වසර දෙකක එක්-වරක දිගුවක් (මාස +12). වෙළෙඳපොළ ආරක්ෂාව පවතින ප්‍රතිකාර ක්‍රම හා සැසඳීමේදී සැලකිය යුතු සායනික ප්‍රතිලාභ ලබා දෙන අතිරේක චිකිත්සක ඇඟවීමක් සඳහා සමාගම අලෙවිකරණ අවසරයක් ලබා ගන්නේ නම් කාලසීමාව ලබා දිය හැකිය.
අනාථ ඖෂධ (දුර්ලභ රෝග සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා සංවර්ධනය කරන ලද ඖෂධ) “ඉහළ නොසළකා හරින ලද වෛද්‍ය අවශ්‍යතාවක්” ආමන්ත්‍රණය කරන්නේ නම්, වසර 11ක් දක්වා වූ වෙළඳපල සුවිශේෂීතාවයෙන් ප්‍රතිලාභ ලබයි.
ක්ෂුද්ර ජීවී ප්‍රතිරෝධයට (AMR) එරෙහි සටන වේගවත් කරන්න
MEPs පර්යේෂණ සහ සංවර්ධනය ඉහළ නැංවීමේ අවශ්‍යතාවය අවධාරණය කරයි නව ක්ෂුද්ර ජීවී නාශක, විශේෂයෙන් වෙළඳපල ප්‍රවේශ ත්‍යාග සහ සන්ධිස්ථාන ත්‍යාග ගෙවීමේ ක්‍රම හරහා (උදා: වෙළඳපල අනුමැතියට පෙර යම් පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන අරමුණු සාක්ෂාත් කර ගැනීමේදී මුල් අදියර මුල්‍ය ආධාර). ප්‍රති-ක්ෂුද්ර ජීවී නාශක සඳහා ආයෝජනය දිරිමත් කිරීම සඳහා දායකත්ව ආකෘතිය මත පදනම් වූ ස්වේච්ඡා ඒකාබද්ධ ප්‍රසම්පාදන ක්‍රමයක් මගින් මේවාට අනුපූරක වනු ඇත.
බලයලත් නිෂ්පාදනයක් සඳහා උපරිම අමතර මාස 12ක දත්ත ආරක්ෂණයක් ලබා දෙමින් ප්‍රමුඛතා ප්‍රති-ක්ෂුද්ර ජීවී නාශක සඳහා “මාරු කළ හැකි දත්ත විශේෂතා වවුචරයක්” හඳුන්වා දීමට ඔවුන් එකඟ වේ. උපරිම නියාමන දත්ත ආරක්ෂණයෙන් දැනටමත් ප්‍රතිලාභ ලබා ඇති නිෂ්පාදනයක් සඳහා වවුචරය භාවිතා කළ නොහැකි අතර වෙනත් අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාට එක් වරක් පමණක් මාරු කළ හැකිය.
ප්‍රති-ක්ෂුද්ර ජීවී නාශක භාවිතය ප්‍රවර්ධනය කිරීමේ නව ක්‍රියාමාර්ග අතර, MEPs හට ප්‍රතිකාර සඳහා අවශ්ය ප්‍රමාණයට බෙහෙත් වට්ටෝරු සීමා කිරීම සහ ඒවා නියම කර ඇති කාලසීමාව සීමා කිරීම වැනි දැඩි අවශ්යතා අවශ්ය වේ.
පාරිසරික අවදානම් තක්සේරුව සඳහා ශක්තිමත් කරන ලද අවශ්යතා
මෙම නව නීති මගින් සමාගම් අලෙවිකරණ අවසරයක් ඉල්ලා සිටින විට පාරිසරික අවදානම් තක්සේරුවක් (ERA) ඉදිරිපත් කිරීමට අවශ්ය වේ. ERAs පිළිබඳ ප්‍රමාණවත් ඇගයීමක් සහතික කිරීම සඳහා, MEPs හට යුරෝපීය ඖෂධ ඒජන්සිය තුළ නව තාවකාලික පාරිසරික අවදානම් තක්සේරු කිරීමේ ක්‍රියාකාරී පක්ෂයක් නිර්මාණය කිරීමට අවශ්ය වේ. MEPs අවධාරනය කරන්නේ අවදානම් අවම කිරීමේ ක්‍රියාමාර්ග (වාතය, ජලය සහ පසට විමෝචනය වැළැක්වීම සහ සීමා කිරීම සඳහා ගන්නා ලද) ඖෂධවල සමස්ත ජීවන චක්‍රය ආමන්ත්‍රණය කළ යුතු බවයි.
EU සෞඛ්‍ය හදිසි ආයතනය සඳහා ස්වාධීනත්වය වැඩි කිරීම
මහජන සෞඛ්‍ය අභියෝග ඵලදායි ලෙස විසඳීමට සහ ඉහළ නැංවීමට යුරෝපා පර්යේෂණ, MEPs යුරෝපීය අවශ්ය සෞඛ්‍ය හදිසි සූදානම සහ ප්‍රතිචාර අධිකාරිය (HERA, දැනට කොමිෂන් දෙපාර්තමේන්තුවක්) යුරෝපීය රෝග වැළැක්වීම සහ පාලනය සඳහා වන මධ්‍යස්ථානය (ECDC) යටතේ වෙනම ව්‍යුහයක් බවට පත්වීමට. HERA මූලික වශයෙන් අවධානය යොමු කළ යුත්තේ ප්‍රති-ක්ෂුද්ර ජීවී ප්‍රතිරෝධය සහ ඖෂධ හිඟය ඇතුළු වඩාත් හදිසි සෞඛ්‍ය තර්ජනවලට එරෙහි සටන කෙරෙහි ය.
මහජන මන්ත්‍රීවරුන්ගේ නිශ්චිත යෝජනා පිළිබඳ වැඩි විස්තර මෙහි ඇත පසුබිම් ලේඛනය.
මිල කැඳවීම්
නියෝගය සඳහා වාර්තාකරු Pernille Weiss (EPP, DK) "යුරෝපා සංගමයේ ඖෂධ නීති සංශෝධනය රෝගීන්, කර්මාන්ත සහ සමාජය සඳහා ඉතා වැදගත් වේ. අද දින ඡන්දය වර්තමාන සහ අනාගත සෞඛ්‍ය ආරක්ෂණ අභියෝගවලට මුහුණ දීම සඳහා මෙවලම් ලබා දීමේ පියවරකි, විශේෂයෙන් අපගේ වෙළඳපල ආකර්ශනීයත්වය සහ EU රටවල් හරහා ඖෂධ ප්‍රවේශය සඳහා. කඩිනම් සාකච්ඡා සඳහා පසුබිම සකස් කරමින් ශක්තිමත් ව්‍යවස්ථාදායක රාමුවක් නිර්මාණය කිරීමේ අපගේ අභිලාෂය සහ කැපවීම කවුන්සිලය සැලකිල්ලට ගනු ඇතැයි අපි බලාපොරොත්තු වෙමු.
නියාමනය සඳහා වාර්තාකරු Tiemo Wölken (S&D, DE) “මෙම සංශෝධනය ඖෂධ හිඟය සහ ප්‍රතික්ෂුද්‍ර ජීවී ප්‍රතිරෝධය වැනි තීරණාත්මක අභියෝගවලට විසඳුම් සෙවීමට මග පාදයි. අපි අපගේ සෞඛ්‍ය ආරක්ෂණ යටිතල පහසුකම් ශක්තිමත් කරමින් සහ අනාගත සෞඛ්‍ය අර්බුදවලට පෙර අපගේ සාමූහික ඔරොත්තු දීමේ ශක්තිය ශක්තිමත් කරමින් සිටිමු - සියලුම යුරෝපීයයන් සඳහා වඩාත් සාධාරණ, වඩාත් ප්‍රවේශ විය හැකි සෞඛ්‍ය සේවාවක් අපේ හඹා යාමේ වැදගත් සන්ධිස්ථානයකි. ඖෂධ සඳහා ප්‍රවේශය වැඩිදියුණු කිරීමේ ක්‍රියාමාර්ග, සපුරා නොමැති වෛද්‍ය අවශ්යතා ඇති ක්ෂේත්‍ර දිරිමත් කිරීම මෙම ප්‍රතිසංස්කරණයේ තීරණාත්මක කොටස් වේ.
ඊළඟ පියවර
10 අප්රේල් 11-2024 පූර්ණ සැසියේදී පාර්ලිමේන්තු මන්ත්‍රීවරුන් පාර්ලිමේන්තුවේ ස්ථාවරය විවාද කර ඡන්දය ප්‍රකාශ කිරීමට නියමිතය. ජූනි 6-9 දිනවල පැවැත්වෙන යුරෝපීය මැතිවරණයෙන් පසු නව පාර්ලිමේන්තුව විසින් ගොනුව අනුගමනය කරනු ඇත.
පසුබිම
26 අප්රේල් 2023 වැනි දින කොමිසම විසින් ඉදිරිපත් කරන ලදීඖෂධ පැකේජය” යුරෝපා සංගමයේ ඖෂධ නීති සංශෝධනය කිරීමට. නව එකක් සඳහා යෝජනා ඇතුළත් වේ නියෝගයකි සහ නව නියාමනය, ඉහළ පාරිසරික ප්‍රමිතීන් සමඟ යුරෝපා සංගමයේ ඖෂධ කර්මාන්තයේ තරඟකාරිත්වය සහ ආකර්ශනීයත්වයට සහාය වන අතරම ඖෂධ වඩාත් ලබා ගත හැකි, ප්‍රවේශ විය හැකි සහ දැරිය හැකි මිලකට ලබා දීම අරමුණු කරයි.
