Evropski poslanci so sprejeli svoje predloge za prenovo farmacevtske zakonodaje EU, za spodbujanje inovacij in večjo zanesljivost oskrbe, dostopnost in cenovno dostopnost zdravil.
Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane je v torek sprejel stališče o novi direktivi (66 glasov za, dva proti in devet vzdržanih) in uredbi (67 glasov za, šest proti in sedem vzdržanih) o zdravilih za ljudi. uporaba.
Regulativni podatki in zaščita trga: spodbude za inovacije
Za nagrajevanje inovativnosti želijo poslanci Evropskega parlamenta uvesti minimalno regulativno obdobje varstva podatkov (v katerem druga podjetja ne morejo dostopati do podatkov o izdelkih) sedem let in pol, poleg dveh let zaščite trga (v katerem generičnih, hibridnih ali podobnih bioloških izdelkov ni mogoče prodano), po pridobitvi dovoljenja za promet.
Farmacevtska podjetja bi bila upravičena do dodatnih obdobij Varstvo podatkov če določen izdelek obravnava nezadovoljeno medicinsko potrebo (+12 mesecev), če se za izdelek izvajajo primerjalna klinična preskušanja (+6 mesecev) in če pomemben delež raziskav in razvoja izdelka poteka v EU in vsaj delno v sodelovanju z raziskovalnimi subjekti EU (+6 mesecev). Evropski poslanci želijo tudi omejitev skupnega obdobja varstva podatkov na osem let in pol.
Enkratno podaljšanje (+12 mesecev) dvoletnega zaščita trga obdobje se lahko odobri, če podjetje pridobi dovoljenje za promet z dodatno terapevtsko indikacijo, ki zagotavlja pomembne klinične koristi v primerjavi z obstoječimi terapijami.
Zdravila sirote (zdravila, razvita za zdravljenje redkih bolezni), bi imela koristi od do 11 let tržne ekskluzivnosti, če obravnavajo "veliko neizpolnjeno medicinsko potrebo".
Okrepiti boj proti protimikrobni odpornosti (AMR)
Evropski poslanci poudarjajo potrebo po spodbujanju raziskav in razvoja nova protimikrobna zdravila, zlasti z nagradami za vstop na trg in shemami plačil za mejnike (npr. finančna podpora v zgodnji fazi ob doseganju določenih ciljev raziskav in razvoja pred odobritvijo na trgu). Te bi dopolnila shema prostovoljnega skupnega javnega naročanja na podlagi naročniškega modela, da bi spodbudili naložbe v protimikrobna zdravila.
Strinjajo se z uvedbo "prenosljivega vavčerja za ekskluzivnost podatkov" za prednostna protimikrobna zdravila, ki zagotavlja največ 12 dodatnih mesecev varstva podatkov za odobren izdelek. Vavčerja ni bilo mogoče uporabiti za izdelek, ki je že bil deležen maksimalne regulativne zaščite podatkov in bi bil prenosljiv samo enkrat na drugega imetnika dovoljenja za promet.
Med novimi ukrepi za spodbujanje preudarne rabe protimikrobnih zdravil evropski poslanci želijo strožje zahteve, kot je omejitev predpisovanja in izdajanja na količino, ki je potrebna za zdravljenje, in omejitev trajanja, za katerega so predpisani.
Poostrene zahteve za oceno tveganja za okolje
Ta nova pravila bi zahtevala, da podjetja predložijo oceno tveganja za okolje (ERA), ko zaprosijo za dovoljenje za promet. Da bi zagotovili ustrezno oceno ERA, poslanci želijo, da se v okviru Evropske agencije za zdravila ustanovi nova ad hoc delovna skupina za oceno tveganja za okolje. Evropski poslanci vztrajajo, da morajo ukrepi za zmanjšanje tveganja (sprejeti za preprečevanje in omejitev emisij v zrak, vodo in tla) obravnavati celoten življenjski cikel zdravil.
Večja neodvisnost organa EU za nujne zdravstvene primere
Za učinkovito reševanje izzivov javnega zdravja in spodbujanje Evropski raziskave, evropski poslanci želijo evropsko Organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA, trenutno oddelek Komisije), da postane ločena struktura v okviru Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC). HERA bi se morala osredotočiti predvsem na boj proti najnujnejšim nevarnostim za zdravje, vključno z odpornostjo na protimikrobna zdravila in pomanjkanjem zdravil.
Več podrobnosti o posebnih predlogih evropskih poslancev je na voljo tukaj osnovni dokument.
citati
Poročevalec za direktivo Pernille Weiss (EPP, DK) je dejal: „Revizija farmacevtske zakonodaje EU je ključnega pomena za bolnike, industrijo in družbo. Današnje glasovanje je korak k zagotavljanju orodij za spopadanje s sedanjimi in prihodnjimi izzivi zdravstvenega varstva, zlasti glede naše tržne privlačnosti in dostopa do zdravil v državah EU. Upamo, da bo Svet upošteval našo ambicioznost in zavezanost k oblikovanju trdnega zakonodajnega okvira, ki bo postavil prizorišče za hitra pogajanja.
Poročevalec uredbe Tiemo Wölken (S&D, DE) je dejal: »Ta revizija utira pot k reševanju kritičnih izzivov, kot sta pomanjkanje zdravil in protimikrobna odpornost. Krepimo našo zdravstveno infrastrukturo in krepimo našo skupno odpornost pred prihodnjimi zdravstvenimi krizami – pomemben mejnik v našem prizadevanju za pravičnejše in bolj dostopno zdravstveno varstvo za vse Evropejce. Ukrepi, ki izboljšujejo dostop do zdravil in hkrati spodbujajo področja z neizpolnjenimi zdravstvenimi potrebami, so ključni deli te reforme.
Naslednji koraki
Evropski poslanci naj bi o stališču parlamenta razpravljali in glasovali na plenarnem zasedanju 10. in 11. aprila 2024. Dosjeju bo sledil novi parlament po evropskih volitvah 6. in 9. junija.
Ozadje
Komisija je 26. aprila 2023 predložila „farmacevtski paket” za revizijo farmacevtske zakonodaje EU. Vsebuje predloge za nov Direktiva in novo predpis, katerih cilj je narediti zdravila bolj dostopna, dostopna in cenovno ugodna, hkrati pa podpirati konkurenčnost in privlačnost farmacevtske industrije EU z višjimi okoljskimi standardi.
