MEPக்கள் ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருந்து சட்டத்தை மறுசீரமைக்கவும், புதுமைகளை வளர்ப்பதற்கும், விநியோகத்தின் பாதுகாப்பை மேம்படுத்துவதற்கும், மருந்துகளின் அணுகல் மற்றும் மலிவுத்தன்மையை மேம்படுத்துவதற்கும் தங்கள் திட்டங்களை ஏற்றுக்கொண்டனர்.
செவ்வாயன்று, சுற்றுச்சூழல், பொது சுகாதாரம் மற்றும் உணவுப் பாதுகாப்புக் குழு, புதிய உத்தரவு (ஆதரவாக 66 வாக்குகள், எதிராக இரண்டு மற்றும் ஒன்பது வாக்களிக்கவில்லை) மற்றும் ஒழுங்குமுறை (ஆதரவாக 67 வாக்குகள், ஆறு எதிராக மற்றும் ஏழு புறக்கணிப்புகள்) மனிதனுக்கான மருத்துவப் பொருட்களை உள்ளடக்கியது. பயன்படுத்த.
ஒழுங்குமுறை தரவு மற்றும் சந்தை பாதுகாப்பு: புதுமைக்கான ஊக்கத்தொகை
புதுமைகளுக்கு வெகுமதி அளிக்க, MEP கள் குறைந்தபட்ச ஒழுங்குமுறை தரவு பாதுகாப்பு காலத்தை (பிற நிறுவனங்கள் தயாரிப்பு தரவை அணுக முடியாது) ஏழரை ஆண்டுகளை அறிமுகப்படுத்த விரும்புகின்றன, மேலும் இரண்டு வருட சந்தை பாதுகாப்புடன் (பொதுவான, கலப்பின அல்லது உயிர் ஒத்த தயாரிப்புகள் இருக்கக்கூடாது. விற்கப்பட்டது), சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தைப் பின்பற்றி.
மருந்து நிறுவனங்கள் கூடுதல் காலத்திற்கு தகுதியுடையதாக இருக்கும் தரவு பாதுகாப்பு குறிப்பிட்ட தயாரிப்பு பூர்த்தி செய்யப்படாத மருத்துவத் தேவையை நிவர்த்தி செய்தால் (+12 மாதங்கள்), தயாரிப்புக்கான ஒப்பீட்டு மருத்துவ பரிசோதனைகள் நடத்தப்பட்டால் (+6 மாதங்கள்), மற்றும் தயாரிப்பின் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டின் குறிப்பிடத்தக்க பங்கு EU மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றிய ஆராய்ச்சி நிறுவனங்களுடன் (+6 மாதங்கள்) குறைந்தபட்சம் ஓரளவு ஒத்துழைக்க வேண்டும். MEP களும் ஒருங்கிணைந்த தரவுப் பாதுகாப்புக் காலத்தின் எட்டரை வருடங்களின் வரம்பை விரும்புகின்றன.
இரண்டு வருடத்தின் ஒரு முறை நீட்டிப்பு (+12 மாதங்கள்). சந்தை பாதுகாப்பு தற்போதுள்ள சிகிச்சைகளுடன் ஒப்பிடுகையில் குறிப்பிடத்தக்க மருத்துவப் பலன்களை வழங்கும் கூடுதல் சிகிச்சைக் குறிப்பிற்கான சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தை நிறுவனம் பெற்றால் கால அவகாசம் வழங்கப்படலாம்.
அனாதை மருந்துகள் (அரிதான நோய்களுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக உருவாக்கப்பட்ட மருந்துகள்) "உயர்ந்த மருத்துவ தேவையை" நிவர்த்தி செய்தால், 11 ஆண்டுகள் வரையிலான சந்தை பிரத்தியேகத்திலிருந்து பயனடையும்.
ஆண்டிமைக்ரோபியல் எதிர்ப்பிற்கு (AMR) எதிரான போராட்டத்தை அதிகரிக்கவும்
MEPக்கள் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டை அதிகரிக்க வேண்டியதன் அவசியத்தை அடிக்கோடிட்டுக் காட்டுகின்றனர் நாவல் நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள், குறிப்பாக சந்தை நுழைவு வெகுமதிகள் மற்றும் மைல்ஸ்டோன் வெகுமதி செலுத்தும் திட்டங்கள் மூலம் (எ.கா. சந்தை ஒப்புதலுக்கு முன் சில R&D நோக்கங்களை அடைவதற்கான ஆரம்ப-நிலை நிதி உதவி). நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகளில் முதலீட்டை ஊக்குவிப்பதற்காக, சந்தா மாதிரி அடிப்படையிலான தன்னார்வ கூட்டு கொள்முதல் திட்டத்தால் இவை நிரப்பப்படும்.
முன்னுரிமை ஆண்டிமைக்ரோபையல்களுக்கான "பரிமாற்றம் செய்யக்கூடிய தரவு பிரத்தியேக வவுச்சர்" அறிமுகப்படுத்தப்படுவதை அவர்கள் ஒப்புக்கொள்கிறார்கள், அங்கீகரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புக்கு அதிகபட்சமாக 12 கூடுதல் மாதங்கள் தரவுப் பாதுகாப்பை வழங்குகிறது. அதிகபட்ச ஒழுங்குமுறை தரவு பாதுகாப்பிலிருந்து ஏற்கனவே பயனடைந்த ஒரு தயாரிப்புக்கு வவுச்சரைப் பயன்படுத்த முடியாது மற்றும் மற்றொரு சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரம் வைத்திருப்பவருக்கு ஒரு முறை மட்டுமே மாற்றப்படும்.
நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகளின் புத்திசாலித்தனமான பயன்பாட்டை ஊக்குவிக்கும் புதிய நடவடிக்கைகளில், MEP கள் கடுமையான தேவைகளை விரும்புகின்றனர், அதாவது மருந்துச் சீட்டுகள் மற்றும் சிகிச்சைக்குத் தேவையான அளவு வழங்குதல் மற்றும் அவை பரிந்துரைக்கப்படும் கால அளவைக் கட்டுப்படுத்துதல் போன்றவை.
சுற்றுச்சூழல் அபாய மதிப்பீட்டிற்கான வலுப்படுத்தப்பட்ட தேவைகள்
இந்த புதிய விதிகள் சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தைக் கோரும் போது நிறுவனங்கள் சுற்றுச்சூழல் அபாய மதிப்பீட்டை (ERA) சமர்ப்பிக்க வேண்டும். ERA களின் போதுமான மதிப்பீட்டை உறுதிசெய்ய, MEP கள், ஐரோப்பிய மருந்துகள் ஏஜென்சிக்குள், ஒரு புதிய தற்காலிக சுற்றுச்சூழல் இடர் மதிப்பீட்டு பணிக்குழுவை உருவாக்க வேண்டும். ஆபத்துக் குறைப்பு நடவடிக்கைகள் (காற்று, நீர் மற்றும் மண்ணில் உமிழ்வைத் தவிர்ப்பதற்கும் கட்டுப்படுத்துவதற்கும் எடுக்கப்பட்டவை) மருந்துகளின் முழு வாழ்க்கைச் சுழற்சியையும் நிவர்த்தி செய்ய வேண்டும் என்று MEPக்கள் வலியுறுத்துகின்றனர்.
ஐரோப்பிய ஒன்றிய சுகாதார அவசர அமைப்புக்கான சுதந்திரம் அதிகரித்தது
பொது சுகாதார சவால்களை திறம்பட எதிர்கொள்வதற்கும் மேம்படுத்துவதற்கும் ஐரோப்பிய ஆராய்ச்சி, MEP கள் ஐரோப்பியரை விரும்புகின்றனர் சுகாதார அவசர தயார்நிலை மற்றும் பதிலளிப்பு ஆணையம் (HERA, தற்போது ஒரு கமிஷன் துறை) நோய் தடுப்பு மற்றும் கட்டுப்பாட்டுக்கான ஐரோப்பிய மையத்தின் (ECDC) கீழ் ஒரு தனி கட்டமைப்பாக மாற உள்ளது. ஆண்டிமைக்ரோபியல் எதிர்ப்பு மற்றும் மருந்து பற்றாக்குறை உள்ளிட்ட மிக அவசரமான சுகாதார அச்சுறுத்தல்களுக்கு எதிரான போராட்டத்தில் HERA முதன்மையாக கவனம் செலுத்த வேண்டும்.
MEP களின் குறிப்பிட்ட திட்டங்கள் பற்றிய கூடுதல் விவரங்கள் இதில் கிடைக்கின்றன பின்னணி ஆவணம்.
மேற்கோள்கள்
உத்தரவுக்கான அறிக்கையாளர் பெர்னில் வெயிஸ் (EPP, DK) கூறினார்: "ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருந்து சட்ட திருத்தம் நோயாளிகள், தொழில் மற்றும் சமூகத்திற்கு இன்றியமையாதது. இன்றைய வாக்கெடுப்பு, தற்போதைய மற்றும் எதிர்கால சுகாதாரப் பாதுகாப்பு சவால்களைச் சமாளிப்பதற்கான கருவிகளை வழங்குவதற்கான ஒரு படியாகும், குறிப்பாக ஐரோப்பிய ஒன்றிய நாடுகளில் எங்களின் சந்தைக் கவர்ச்சி மற்றும் மருந்து அணுகல். ஒரு வலுவான சட்டமன்ற கட்டமைப்பை உருவாக்கி, உடனடி பேச்சுவார்த்தைகளுக்கான காட்சியை அமைப்பதற்கான எங்கள் லட்சியம் மற்றும் அர்ப்பணிப்பை கவுன்சில் கவனிக்கும் என்று நாங்கள் நம்புகிறோம்.
ஒழுங்குமுறை அறிக்கையாளர் டைமோ வோல்கன் (S&D, DE) கூறினார்: "மருந்துகள் பற்றாக்குறை மற்றும் நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பி போன்ற முக்கியமான சவால்களை எதிர்கொள்ள இந்த திருத்தம் வழி வகுக்கிறது. நாங்கள் எங்கள் சுகாதார உள்கட்டமைப்பை வலுப்படுத்தி வருகிறோம் மற்றும் எதிர்கால சுகாதார நெருக்கடிகளுக்கு முன்னால் எங்கள் கூட்டு பின்னடைவை வலுப்படுத்துகிறோம் - அனைத்து ஐரோப்பியர்களுக்கும் நியாயமான, அணுகக்கூடிய சுகாதாரப் பாதுகாப்பை நாங்கள் தேடுவதில் ஒரு குறிப்பிடத்தக்க மைல்கல். மருந்துகளுக்கான அணுகலை மேம்படுத்தும் நடவடிக்கைகள், பூர்த்தி செய்யப்படாத மருத்துவத் தேவைகளின் பகுதிகளை ஊக்குவிப்பது ஆகியவை இந்த சீர்திருத்தத்தின் முக்கியமான பகுதிகளாகும்.
அடுத்த படிகள்
10 ஏப்ரல் 11-2024 முழு அமர்வின் போது MEP கள் பாராளுமன்றத்தின் நிலைப்பாட்டை விவாதித்து வாக்களிக்க திட்டமிடப்பட்டுள்ளது. ஜூன் 6-9 தேதிகளில் ஐரோப்பிய தேர்தல்களுக்குப் பிறகு கோப்பு புதிய பாராளுமன்றத்தால் தொடரப்படும்.
பின்னணி
26 ஏப்ரல் 2023 அன்று, ஆணையம் ஒரு "மருந்து தொகுப்பு"ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் மருந்து சட்டத்தை திருத்த வேண்டும். புதிய திட்டத்திற்கான பரிந்துரைகள் இதில் அடங்கும் உத்தரவு மற்றும் ஒரு புதிய கட்டுப்பாடு, அதிக சுற்றுச்சூழல் தரத்துடன், ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருந்துத் துறையின் போட்டித்தன்மை மற்றும் கவர்ச்சியை ஆதரிக்கும் அதே வேளையில், மருந்துகளை இன்னும் கிடைக்கக்கூடிய, அணுகக்கூடிய மற்றும் மலிவு விலையில் வழங்குவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.
