ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருந்து சீர்திருத்தம் குறித்த தனது நிலைப்பாட்டை பாராளுமன்றம் ஏற்றுக்கொண்டது செய்தி

மனித பயன்பாட்டிற்கான மருந்துப் பொருட்களை உள்ளடக்கிய சட்டப்பூர்வ தொகுப்பு, ஒரு புதிய உத்தரவு (495 ஆதரவுடன் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது, 57 எதிராக மற்றும் 45 வாக்களிக்கவில்லை) மற்றும் ஒழுங்குமுறை (488 ஆதரவுடன் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது, 67 எதிராக மற்றும் 34 வாக்களிக்கவில்லை).

புதுமைக்கான ஊக்கத்தொகை

MEPக்கள் குறைந்தபட்ச ஒழுங்குமுறை தரவு பாதுகாப்பு காலத்தை (பிற நிறுவனங்கள் தயாரிப்பு தரவை அணுக முடியாது) ஏழரை ஆண்டுகள் அறிமுகப்படுத்த விரும்புகின்றன, மேலும் இரண்டு வருட சந்தைப் பாதுகாப்பிற்கு கூடுதலாக (பொதுவான, கலப்பின அல்லது உயிரியக்க தயாரிப்புகளை விற்க முடியாது), ஒரு சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரம்.

மருந்து நிறுவனங்கள் கூடுதல் காலத்திற்கு தகுதியுடையதாக இருக்கும் தரவு பாதுகாப்பு அவர்களின் குறிப்பிட்ட தயாரிப்பு பூர்த்தி செய்யப்படாத மருத்துவத் தேவையை நிவர்த்தி செய்தால் (+12 மாதங்கள்), தயாரிப்பில் ஒப்பீட்டு மருத்துவ பரிசோதனைகள் நடத்தப்பட்டால் (+6 மாதங்கள்), மற்றும் தயாரிப்பின் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டில் கணிசமான பங்கு ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் நடந்தால் மற்றும் குறைந்தபட்சம் ஐரோப்பிய ஒன்றிய ஆராய்ச்சி நிறுவனங்களுடன் (+6 மாதங்கள்) ஓரளவு ஒத்துழைக்கப்பட்டது. MEP களும் ஒருங்கிணைந்த தரவுப் பாதுகாப்புக் காலத்தின் எட்டரை ஆண்டுகளின் வரம்பை விரும்புகின்றன.

இரண்டு வருடத்தின் ஒரு முறை நீட்டிப்பு (+12 மாதங்கள்). சந்தை பாதுகாப்பு தற்போதுள்ள சிகிச்சைகளுடன் ஒப்பிடுகையில் குறிப்பிடத்தக்க மருத்துவப் பலன்களை வழங்கும் கூடுதல் சிகிச்சைக் குறிப்பிற்கான சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தை நிறுவனம் பெற்றால் கால அவகாசம் வழங்கப்படலாம்.

அனாதை மருந்துகள் (அரிதான நோய்களுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக உருவாக்கப்பட்ட மருந்துகள்) "உயர்ந்த மருத்துவ தேவையை" நிவர்த்தி செய்தால், 11 ஆண்டுகள் வரையிலான சந்தை பிரத்தியேகத்திலிருந்து பயனடையும்.

நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பை எதிர்த்துப் போராடுதல் (AMR)

ஆராய்ச்சி மற்றும் வளர்ச்சியை அதிகரிக்க நாவல் நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள், MEP கள் சந்தை நுழைவு வெகுமதிகள் மற்றும் மைல்ஸ்டோன் கட்டண வெகுமதி திட்டங்களை அறிமுகப்படுத்த விரும்புகிறார்கள் (எ.கா. சந்தை ஒப்புதலுக்கு முன் சில R&D நோக்கங்கள் அடையப்படும் போது ஆரம்ப-நிலை நிதி ஆதரவு). நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகளில் முதலீட்டை ஊக்குவிப்பதற்காக, தன்னார்வ கூட்டு கொள்முதல் ஒப்பந்தங்கள் மூலம் சந்தா மாதிரி திட்டத்தால் இவை பூர்த்தி செய்யப்படும்.

முன்னுரிமை நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகளுக்கான "பரிமாற்றம் செய்யக்கூடிய தரவு பிரத்தியேக வவுச்சர்" அறிமுகப்படுத்தப்படுவதை அவர்கள் ஆதரிக்கிறார்கள், அங்கீகரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புக்கு அதிகபட்சமாக 12 கூடுதல் மாதங்கள் தரவுப் பாதுகாப்பை வழங்குகிறது. அதிகபட்ச ஒழுங்குமுறை தரவுப் பாதுகாப்பிலிருந்து ஏற்கனவே பயனடைந்த ஒரு தயாரிப்புக்கு வவுச்சரைப் பயன்படுத்த முடியாது மற்றும் மற்றொரு சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரம் வைத்திருப்பவருக்கு ஒரு முறை மட்டுமே மாற்றப்படும்.

MEP களின் குறிப்பிட்ட திட்டங்கள் பற்றிய கூடுதல் விவரங்கள் கிடைக்கின்றன இங்கே.

மேற்கோள்கள்

உத்தரவுக்கான அறிக்கையாளர் பெர்னில் வெயிஸ் (EPP, DK) கூறினார்: "ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருந்து சட்டத்தின் திருத்தம் நோயாளிகள், தொழில் மற்றும் சமூகத்திற்கு இன்றியமையாதது. இன்றைய வாக்கெடுப்பு தற்போதைய மற்றும் எதிர்கால சுகாதாரச் சவால்களைச் சமாளிப்பதற்கான கருவிகளை வழங்குவதற்கான ஒரு படியாகும், குறிப்பாக நமது சந்தையின் ஈர்ப்பு மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றிய நாடுகளில் மருத்துவத்திற்கான அணுகல். ஒரு வலுவான சட்டமன்ற கட்டமைப்பை உருவாக்கி, பயனுள்ள பேச்சுவார்த்தைகளுக்கான காட்சியை அமைப்பதற்கான எங்கள் லட்சியம் மற்றும் அர்ப்பணிப்பை கவுன்சில் கவனிக்கும் என்று நாங்கள் நம்புகிறோம்.

ஒழுங்குமுறை அறிக்கையாளர் டைமோ வோல்கன் (S&D, DE) கூறினார்: "மருந்துகள் பற்றாக்குறை மற்றும் நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பி போன்ற முக்கியமான சவால்களை எதிர்கொள்ள இந்த திருத்தம் வழி வகுக்கிறது. நாங்கள் எங்கள் சுகாதார உள்கட்டமைப்பை வலுப்படுத்தி வருகிறோம் மற்றும் எதிர்கால சுகாதார நெருக்கடிகளுக்கு முன்னால் எங்கள் கூட்டு பின்னடைவை மேம்படுத்துகிறோம் - அனைத்து ஐரோப்பியர்களுக்கும் நியாயமான, அணுகக்கூடிய சுகாதாரத்தை நாங்கள் தேடுவதில் ஒரு குறிப்பிடத்தக்க மைல்கல். மருந்துகளுக்கான அணுகலை மேம்படுத்தும் நடவடிக்கைகள், பூர்த்தி செய்யப்படாத மருத்துவத் தேவைகளின் பகுதிகளை ஊக்குவிப்பது ஆகியவை இந்த சீர்திருத்தத்தின் முக்கியமான பகுதிகளாகும்.

அடுத்த படிகள்

ஜூன் 6 - 9 ஐரோப்பிய தேர்தல்களுக்குப் பிறகு கோப்பு புதிய பாராளுமன்றத்தால் தொடரப்படும்.

பின்னணி

26 ஏப்ரல் 2023 அன்று, ஆணையம் ஒரு "மருந்து தொகுப்பு"ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் மருந்து சட்டத்தை திருத்த வேண்டும். புதிய திட்டத்திற்கான பரிந்துரைகள் இதில் அடங்கும் உத்தரவு மற்றும் ஒரு புதிய கட்டுப்பாடு, அதிக சுற்றுச்சூழல் தரத்துடன், ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருந்துத் துறையின் போட்டித்தன்மை மற்றும் கவர்ச்சியை ஆதரிக்கும் அதே வேளையில், மருந்துகளை இன்னும் கிடைக்கக்கூடிய, அணுகக்கூடிய மற்றும் மலிவு விலையில் வழங்குவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.

இந்த அறிக்கையை ஏற்றுக்கொள்வதன் மூலம், மருந்துகளுக்கான ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் மூலோபாய சுயாட்சி மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் முழுவதும் தரமான மற்றும் மலிவு சிகிச்சைகளுக்கான அணுகலை உறுதி செய்வதற்கான குடிமக்களின் எதிர்பார்ப்புகளுக்கு பாராளுமன்றம் பதிலளிக்கிறது, விநியோக சிக்கல்களின் பாதுகாப்பை நிவர்த்தி செய்யவும், மூலோபாய துறைகளில் முதலீடு செய்யவும் மற்றும் அதிகாரத்துவத்தை குறைக்கவும், முன்மொழிவுகளில் வெளிப்படுத்தப்பட்டுள்ளது. முடிவுகளின் 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) மற்றும் 17(7) ஐரோப்பாவின் எதிர்காலம் பற்றிய மாநாடு.