Die EU sal beter voorbereid wees om toekomstige gesondheidskrisisse te bestuur deur tekorte aan medisyne en mediese toestelle meer effektief aan te pak.
Die Parlement het die voorlopige ooreenkoms met die Raad bereik verlede jaar oor die verhoging van die magte van die EU se medisynereguleerder met 655 stemme voor, 31 teen en 8 onthoudings.
Die Europese Medisyne-agentskap (EMA) sal beter toegerus wees om tekorte aan medisyne en mediese toestelle wat as kritiek beskou word, te monitor en te versag om noodgevalle in openbare gesondheid aan te spreek. Twee "tekortstuurgroepe", vir onderskeidelik medisyne en mediese toestelle, sal geskep word en die EMA sal die Europese tekortmoniteringplatform opstel en bestuur om data-insameling te vergemaklik.
Alle rolspelers in die voorsieningsketting sal nouer betrokke wees, insluitend kundige advies van waarnemers wat pasiënte en mediese beroepslui verteenwoordig, sowel as bemarkingsmagtigingshouers, groothandelverspreiders of enige ander relevante gesondheidsorgbelanghebbendes.
Die agentskap sal ook 'n openbare webblad opstel met inligting oor tekorte. Data wat verband hou met kliniese proewe en produkinligting oor gemagtigde medisinale produkte sal meer tydig en deursigtig beskikbaar gestel word.
Haal
Rapporteur Nicolás González Casares (S&D, ES) het gesê:
“Die nuwe regulasie maak beide die Agentskap en alle rolspelers in die voorsieningsketting meer deursigtig, wat hulle meer by die proses betrek en sinergieë tussen EU-agentskappe bevorder. Boonop baan ons die weg om kliniese proewe vir die ontwikkeling van entstowwe en behandelings te bevorder, wat deursigtigheid oor daardie kwessies bevorder. En, met die nuwe Europese tekortmoniteringplatform, voorsien ons die Agentskap van 'n sleutelinstrument om medisynevoorsiening te monitor en tekorte te voorkom. Kortom, meer deursigtigheid, meer deelname, meer koördinasie, doeltreffender monitering en meer voorkoming.”
Volgende stappe
Na afloop van die finale stemming in die plenaire vergadering, sal die teks kort daarna in die EU Amptelike Joernaal gepubliseer word. Die regulasie sal vanaf 1 Maart 2022 geld.
agtergrond
As deel van bou van 'n Europese Gesondheidsunie, het die Kommissie op 11 November 2020 'n nuwe gesondheidsekuriteitsraamwerk voorgestel wat geskik is vir toekomstige gesondheidsuitdagings, gebaseer op lesse geleer uit die bekamping van COVID-19, Wat insluit 'n voorstel om die magte van die te verhoog Europese Geneesmiddelen Bureau.
