MEP's het hul voorstelle aangeneem om die farmaseutiese wetgewing van die EU op te knap, om innovasie te bevorder en die verskaffingssekerheid, toeganklikheid en bekostigbaarheid van medisyne te verbeter.
Die Komitee vir Omgewing, Openbare Gesondheid en Voedselveiligheid het Dinsdag sy standpunt aanvaar oor die nuwe richtlijn (66 stemme voor, twee teen en nege onthoudings) en regulasie (67 stemme voor, ses teen en sewe onthoudings) wat medisyne vir menslike gebruik dek. gebruik.
Regulerende data en markbeskerming: aansporings vir innovasie
Om innovasie te beloon, wil MEP's 'n minimum regulatoriese databeskermingstydperk (waartydens ander maatskappye nie toegang tot produkdata het nie) van sewe en 'n half jaar instel, benewens twee jaar van markbeskerming (waartydens generiese, hibriede of biosimilêre produkte nie kan word nie verkoop), na aanleiding van 'n bemarkingsmagtiging.
Farmaseutiese maatskappye sal in aanmerking kom vir addisionele tydperke van die beskerming van data indien die spesifieke produk 'n onvervulde mediese behoefte aanspreek (+12 maande), indien vergelykende kliniese proewe vir die produk uitgevoer word (+6 maande), en as 'n beduidende deel van die produk se navorsing en ontwikkeling plaasvind in die EU en ten minste gedeeltelik in samewerking met EU-navorsingsentiteite (+6 maande). MEP's wil ook 'n beperking hê op die gekombineerde databeskermingstydperk van agt en 'n half jaar.
'n Eenmalige verlenging (+12 maande) van die twee jaar markbeskerming tydperk toegestaan kan word indien die maatskappy 'n bemarkingsmagtiging vir 'n bykomende terapeutiese indikasie verkry wat aansienlike kliniese voordele in vergelyking met bestaande terapieë bied.
Weeskinders (medisyne wat ontwikkel is om seldsame siektes te behandel) sal baat by tot 11 jaar van markeksklusiwiteit as hulle 'n "hoë onvervulde mediese behoefte aanspreek".
Verskerp die stryd teen antimikrobiese weerstand (AMR)
MEP's onderstreep die behoefte om die navorsing en ontwikkeling van nuwe antimikrobiese middels, veral deur marktoetrede-belonings en mylpaalbeloningbetalingskemas (bv. vroeë stadium finansiële ondersteuning by die bereiking van sekere R&D-doelwitte voor markgoedkeuring). Dit sal aangevul word deur 'n intekeningmodel-gebaseerde vrywillige gesamentlike verkrygingskema, om belegging in antimikrobiese middels aan te moedig.
Hulle stem saam met die bekendstelling van 'n "oordraagbare data-eksklusiwiteitsbewys" vir prioriteit antimikrobiese middels, wat voorsiening maak vir 'n maksimum 12 bykomende maande se databeskerming vir 'n gemagtigde produk. Die koopbewys kon nie gebruik word vir 'n produk wat reeds voordeel getrek het uit maksimum regulatoriese databeskerming nie en sal slegs een keer na 'n ander bemarkingsmagtigingshouer oorgedra kan word.
Onder die nuwe maatreëls om die omsigtige gebruik van antimikrobiese middels te bevorder, wil lede van die Parlement strenger vereistes hê, soos om die voorskrifte en dispensasie te beperk tot die hoeveelheid benodig vir die behandeling en die beperking van die duur waarvoor dit voorgeskryf word.
Verskerpte vereistes vir omgewingsrisikobepaling
Hierdie nuwe reëls sal van maatskappye vereis om 'n omgewingsrisikobeoordeling (ERA) in te dien wanneer hulle 'n bemarkingsmagtiging versoek. Om voldoende evaluering van ERA's te verseker, wil MEP's die skepping, binne die Europese Medisyne-agentskap, van 'n nuwe ad-hoc omgewingsrisiko-assesseringswerkgroep hê. MEP's dring daarop aan dat die risikoversagtende maatreëls (wat geneem is om vrystellings na lug, water en grond te vermy en te beperk) die hele lewensiklus van medisyne moet aanspreek.
Verhoogde onafhanklikheid vir die EU-gesondheidsnoodliggaam
Om openbare gesondheidsuitdagings effektief aan te spreek en 'n hupstoot te gee Europese navorsing, MEP's wil die Europese Gesondheidsvoorsienings- en reaksie-owerheid vir gesondheid (HERA, tans 'n Kommissie-afdeling) om 'n aparte struktuur onder die Europese Sentrum vir Siektevoorkoming en -beheer (ECDC) te word. HERA moet hoofsaaklik fokus op die stryd teen die mees dringende gesondheidsbedreigings, insluitend antimikrobiese weerstand en medisynetekorte.
Meer besonderhede oor MEP's se spesifieke voorstelle is hierin beskikbaar agtergrond dokument.
Aanhalings
Rapporteur vir die richtlijn Pernille Weiss (EPP, DK) gesê: "Die hersiening van die farmaseutiese wetgewing van die EU is noodsaaklik vir pasiënte, die industrie en die samelewing. Vandag se stemming is 'n stap in die rigting van die lewering van die gereedskap om huidige en toekomstige gesondheidsorguitdagings aan te pak, veral vir ons markaantreklikheid en medisynetoegang regoor EU-lande. Ons hoop die Raad neem kennis van ons ambisie en toewyding om 'n robuuste wetgewende raamwerk te skep, wat die toneel skep vir vinnige onderhandelinge.”
Rapporteur vir die regulasie Tiemo Wölken (S&D, DE) gesê: “Hierdie hersiening baan die weg om kritieke uitdagings soos medisynetekorte en antimikrobiese weerstand aan te spreek. Ons versterk ons gesondheidsorginfrastruktuur en versterk ons kollektiewe veerkragtigheid voor toekomstige gesondheidskrisisse – 'n belangrike mylpaal in ons strewe na regverdiger, meer toeganklike gesondheidsorg vir alle Europeërs. Maatreëls wat toegang tot medisyne verbeter, terwyl areas van onvervulde mediese behoeftes aanmoedig, is deurslaggewende dele van hierdie hervorming.”
Volgende stappe
MEP's is geskeduleer om te debatteer en te stem oor die Parlement se standpunt tydens die 10-11 April 2024 voltallige sitting. Die lêer sal na die Europese verkiesing op 6-9 Junie deur die nuwe Parlement opgevolg word.
agtergrond
Op 26 April 2023 het die Kommissie 'n "farmaseutiese pakket” om die EU se farmaseutiese wetgewing te hersien. Dit sluit voorstelle vir 'n nuwe richtlijn en 'n nuwe regulasie, wat daarop gemik is om medisyne meer beskikbaar, toeganklik en bekostigbaar te maak, terwyl die mededingendheid en aantreklikheid van die farmaseutiese industrie in die EU ondersteun word, met hoër omgewingstandaarde.
