Legislativní balíček, který se týká humánních léčivých přípravků, sestává z nové směrnice (přijaté 495 hlasy pro, 57 proti a 45 zdržení se) a nařízení (přijaté 488 hlasy pro, 67 proti a 34 zdržení se).
Pobídky pro inovace
Poslanci chtějí zavést minimální regulační dobu ochrany údajů (během které jiné společnosti nemají přístup k údajům o výrobcích) v délce sedmi a půl roku, navíc k dvouleté ochraně trhu (během které nelze prodávat generické, hybridní nebo biologicky podobné výrobky). registraci.
Farmaceutické společnosti by měly nárok na další období ochrana dat pokud jejich konkrétní přípravek řeší neuspokojenou lékařskou potřebu (+12 měsíců), pokud se s přípravkem provádějí srovnávací klinické studie (+6 měsíců) a pokud významná část výzkumu a vývoje přípravku probíhá v EU a minimálně částečně ve spolupráci s výzkumnými subjekty EU (+6 měsíců). Poslanci také chtějí omezení kombinované doby ochrany údajů na osm a půl roku.
Jednorázové prodloužení (+12 měsíců) dvouletého období ochrana trhu Tato lhůta by mohla být udělena, pokud společnost získá povolení k uvedení na trh pro další terapeutickou indikaci, která poskytuje významné klinické výhody ve srovnání se stávajícími terapiemi.
Léky na vzácná onemocnění (léky vyvinuté k léčbě vzácných onemocnění) by těžily z až 11leté exkluzivity trhu, pokud by řešily „vysokou neuspokojenou lékařskou potřebu“.
Boj proti antimikrobiální rezistenci (AMR)
Na podporu výzkumu a vývoje nové antimikrobiální látkyPoslanci chtějí zavést odměny za vstup na trh a systémy odměn za milníky (např. finanční podpora v rané fázi, když jsou určité cíle výzkumu a vývoje dosaženy před schválením na trhu). Ty by byly doplněny vzorovým schématem předplatného prostřednictvím dobrovolných dohod o společném zadávání zakázek, aby se podpořily investice do antimikrobiálních látek.
Podporují zavedení „poukazu na exkluzivitu přenosných údajů“ pro prioritní antimikrobiální látky, který poskytuje maximálně 12 dodatečných měsíců ochrany údajů pro povolený přípravek. Poukaz nelze použít na přípravek, který již využil maximální regulační ochrany údajů a byl by přenosný pouze jednou na jiného držitele rozhodnutí o registraci.
Další podrobnosti o konkrétních návrzích poslanců jsou k dispozici zde.
Citáty
Zpravodaj pro směrnici Pernille Weiss (EPP, DK) řekl: „Revize farmaceutické legislativy EU je zásadní pro pacienty, průmysl a společnost. Dnešní hlasování je krokem k poskytnutí nástrojů k řešení současných a budoucích výzev v oblasti zdravotní péče, zejména pokud jde o atraktivitu našeho trhu a přístup k medicíně v zemích EU. Doufáme, že Rada vezme na vědomí naše ambice a závazek vytvořit pevný legislativní rámec, který připraví půdu pro efektivní jednání.
Zpravodaj pro nařízení Tiemo Wölken (S&D, DE) řekl: „Tato revize připravuje cestu k řešení kritických problémů, jako je nedostatek léků a antimikrobiální rezistence. Posilujeme naši zdravotnickou infrastrukturu a posilujeme naši kolektivní odolnost před budoucími zdravotními krizemi – což je významný milník v naší snaze o spravedlivější a dostupnější zdravotní péči pro všechny Evropany. Zásadní součástí této reformy jsou opatření zlepšující přístup k lékům a současně pobídky v oblastech s nenaplněnými lékařskými potřebami.
Další kroky
Tento spis bude po evropských volbách ve dnech 6. – 9. června sledovat nový Parlament.
Pozadí
Dne 26. dubna 2023 předložila Komise „farmaceutický balíček” k revizi farmaceutické legislativy EU. Obsahuje návrhy na nový Směrnice a nový regulace, jejichž cílem je učinit léčiva dostupnějšími, dostupnějšími a cenově dostupnějšími a zároveň podporovat konkurenceschopnost a přitažlivost farmaceutického průmyslu EU s vyššími ekologickými standardy.
Přijetím této zprávy Parlament reaguje na očekávání občanů, že zajistí strategickou autonomii EU pro léky a přístup ke kvalitní a cenově dostupné léčbě v celé EU, bude řešit otázky bezpečnosti dodávek, investovat do strategických odvětví a omezit byrokracii, jak je vyjádřeno v návrzích 8 odst. 3, 10 odst. 2, 12 odst. 4, 12 odst. 6, 12 odst. 12, 12 odst. 17, 17 odst. 3 a 17 odst. 7 závěrů zák. Konference o budoucnosti Evropy.
