MEP ಗಳು EU ಔಷಧೀಯ ಶಾಸನವನ್ನು ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲು, ನಾವೀನ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆಯ ಭದ್ರತೆ, ಲಭ್ಯತೆ ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳ ಕೈಗೆಟುಕುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ತಮ್ಮ ಪ್ರಸ್ತಾಪಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡಿವೆ.
ಮಂಗಳವಾರ, ಪರಿಸರ, ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಆಹಾರ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸಮಿತಿಯು ಹೊಸ ನಿರ್ದೇಶನ (ಪರವಾಗಿ 66 ಮತಗಳು, ಎರಡು ವಿರುದ್ಧ ಮತ್ತು ಒಂಬತ್ತು ಗೈರುಹಾಜರಿ) ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ (ಪರವಾಗಿ 67 ಮತಗಳು, ಆರು ವಿರುದ್ಧ ಮತ್ತು ಏಳು ಗೈರುಹಾಜರಿಗಳು) ಮಾನವನ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ತನ್ನ ನಿಲುವನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡಿದೆ. ಬಳಸಿ.
ನಿಯಂತ್ರಕ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ರಕ್ಷಣೆ: ನಾವೀನ್ಯತೆಗಾಗಿ ಪ್ರೋತ್ಸಾಹ
ನಾವೀನ್ಯತೆಗೆ ಪ್ರತಿಫಲ ನೀಡಲು, MEP ಗಳು ಕನಿಷ್ಠ ನಿಯಂತ್ರಕ ಡೇಟಾ ಸಂರಕ್ಷಣಾ ಅವಧಿಯನ್ನು (ಇತರ ಕಂಪನಿಗಳು ಉತ್ಪನ್ನ ಡೇಟಾವನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ) ಏಳೂವರೆ ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಪರಿಚಯಿಸಲು ಬಯಸುತ್ತವೆ, ಜೊತೆಗೆ ಎರಡು ವರ್ಷಗಳ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ರಕ್ಷಣೆ (ಜೆನೆರಿಕ್, ಹೈಬ್ರಿಡ್ ಅಥವಾ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಇರುವಂತಿಲ್ಲ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ), ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ.
ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂಪನಿಗಳು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಅವಧಿಗಳಿಗೆ ಅರ್ಹವಾಗಿರುತ್ತವೆ ಡೇಟಾ ರಕ್ಷಣೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉತ್ಪನ್ನವು ಪೂರೈಸದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಿದರೆ (+12 ತಿಂಗಳುಗಳು), ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ ತುಲನಾತ್ಮಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸಿದರೆ (+6 ತಿಂಗಳುಗಳು), ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಪಾಲು ನಡೆದರೆ EU ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ ಭಾಗಶಃ EU ಸಂಶೋಧನಾ ಘಟಕಗಳ ಸಹಯೋಗದೊಂದಿಗೆ (+6 ತಿಂಗಳುಗಳು). ಎಂಇಪಿಗಳು ಎಂಟೂವರೆ ವರ್ಷಗಳ ಸಂಯೋಜಿತ ಡೇಟಾ ಸಂರಕ್ಷಣಾ ಅವಧಿಯ ಮಿತಿಯನ್ನು ಸಹ ಬಯಸುತ್ತವೆ.
ಎರಡು ವರ್ಷಗಳ ಒಂದು-ಬಾರಿ ವಿಸ್ತರಣೆ (+12 ತಿಂಗಳುಗಳು). ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ರಕ್ಷಣೆ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸೂಚನೆಗಾಗಿ ಕಂಪನಿಯು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಪಡೆದರೆ ಅವಧಿಯನ್ನು ನೀಡಬಹುದು.
ಅನಾಥ ಔಷಧಗಳು (ಅಪರೂಪದ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಔಷಧಗಳು) "ಹೆಚ್ಚಿನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯ" ವನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಿದರೆ 11 ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯಿಂದ ಪ್ರಯೋಜನ ಪಡೆಯುತ್ತವೆ.
ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್ ರೆಸಿಸ್ಟೆನ್ಸ್ (AMR) ವಿರುದ್ಧದ ಹೋರಾಟವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಿ
MEP ಗಳು ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುವ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಒತ್ತಿಹೇಳುತ್ತವೆ ಕಾದಂಬರಿ ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್, ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ ಬಹುಮಾನಗಳು ಮತ್ತು ಮೈಲಿಗಲ್ಲು ಬಹುಮಾನ ಪಾವತಿ ಯೋಜನೆಗಳ ಮೂಲಕ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಮೊದಲು ಕೆಲವು ಆರ್ & ಡಿ ಉದ್ದೇಶಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ ಮೇಲೆ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತದ ಆರ್ಥಿಕ ಬೆಂಬಲ). ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಹೂಡಿಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಚಂದಾದಾರಿಕೆ ಮಾದರಿ ಆಧಾರಿತ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಜಂಟಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಯೋಜನೆಯಿಂದ ಇವುಗಳು ಪೂರಕವಾಗಿರುತ್ತವೆ.
ಆದ್ಯತೆಯ ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ "ವರ್ಗಾವಣೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಡೇಟಾ ಎಕ್ಸ್‌ಕ್ಲೂಸಿವಿಟಿ ವೋಚರ್" ಪರಿಚಯದೊಂದಿಗೆ ಅವರು ಒಪ್ಪುತ್ತಾರೆ, ಅಧಿಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ ಗರಿಷ್ಠ 12 ಹೆಚ್ಚುವರಿ ತಿಂಗಳ ಡೇಟಾ ರಕ್ಷಣೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಗರಿಷ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಕ ಡೇಟಾ ರಕ್ಷಣೆಯಿಂದ ಈಗಾಗಲೇ ಲಾಭ ಪಡೆದಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ವೋಚರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಇನ್ನೊಂದು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣ ಹೊಂದಿರುವವರಿಗೆ ಒಮ್ಮೆ ಮಾತ್ರ ವರ್ಗಾಯಿಸಬಹುದಾಗಿದೆ.
ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್‌ಗಳ ವಿವೇಚನಾಶೀಲ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವ ಹೊಸ ಕ್ರಮಗಳಲ್ಲಿ, MEP ಗಳು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಬಯಸುತ್ತಾರೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್‌ಗಳನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಮೊತ್ತಕ್ಕೆ ವಿತರಣೆ ಮತ್ತು ಅವುಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸಿದ ಅವಧಿಯನ್ನು ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವುದು.
ಪರಿಸರ ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ಬಲಪಡಿಸಿದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
ಈ ಹೊಸ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಕಂಪನಿಗಳು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ವಿನಂತಿಸುವಾಗ ಪರಿಸರ ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು (ERA) ಸಲ್ಲಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ERA ಗಳ ಸಮರ್ಪಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು, MEP ಗಳು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿಯೊಳಗೆ ಹೊಸ ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಪರಿಸರ ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕಾರ್ಯಕಾರಿ ಪಕ್ಷದ ರಚನೆಯನ್ನು ಬಯಸುತ್ತಾರೆ. ಅಪಾಯ ತಗ್ಗಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳು (ಗಾಳಿ, ನೀರು ಮತ್ತು ಮಣ್ಣಿಗೆ ಹೊರಸೂಸುವಿಕೆಯನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಮತ್ತು ಮಿತಿಗೊಳಿಸಲು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ) ಔಷಧಿಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ಜೀವನ ಚಕ್ರವನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಬೇಕು ಎಂದು MEP ಗಳು ಒತ್ತಾಯಿಸುತ್ತವೆ.
EU ಆರೋಗ್ಯ ತುರ್ತು ದೇಹಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚಿದ ಸ್ವಾತಂತ್ರ್ಯ
ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಎದುರಿಸಲು ಮತ್ತು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸಂಶೋಧನೆ, MEP ಗಳು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಬಯಸುತ್ತಾರೆ ಆರೋಗ್ಯ ತುರ್ತು ಸಿದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ (HERA, ಪ್ರಸ್ತುತ ಆಯೋಗದ ಇಲಾಖೆ) ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಡಿಸೀಸ್ ಪ್ರಿವೆನ್ಷನ್ ಅಂಡ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ (ECDC) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ರಚನೆಯಾಗಲು. HERA ಪ್ರಾಥಮಿಕವಾಗಿ ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್ ಪ್ರತಿರೋಧ ಮತ್ತು ಔಷಧದ ಕೊರತೆ ಸೇರಿದಂತೆ ಅತ್ಯಂತ ತುರ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ಬೆದರಿಕೆಗಳ ವಿರುದ್ಧದ ಹೋರಾಟದ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಬೇಕು.
MEP ಗಳ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರಸ್ತಾವನೆಗಳ ಕುರಿತು ಹೆಚ್ಚಿನ ವಿವರಗಳು ಇದರಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ ಹಿನ್ನೆಲೆ ದಾಖಲೆ.
ಗುಂಡ
ನಿರ್ದೇಶನಕ್ಕಾಗಿ ವರದಿಗಾರ ಪೆರ್ನಿಲ್ಲೆ ವೈಸ್ (EPP, DK) ಹೇಳಿದರು: "ರೋಗಿಗಳಿಗೆ, ಉದ್ಯಮ ಮತ್ತು ಸಮಾಜಕ್ಕೆ EU ಔಷಧೀಯ ಶಾಸನದ ಪರಿಷ್ಕರಣೆ ಅತ್ಯಗತ್ಯ. ಇಂದಿನ ಮತವು ಪ್ರಸ್ತುತ ಮತ್ತು ಭವಿಷ್ಯದ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ನಿಭಾಯಿಸಲು ಸಾಧನಗಳನ್ನು ತಲುಪಿಸುವತ್ತ ಒಂದು ಹೆಜ್ಜೆಯಾಗಿದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ EU ದೇಶಗಳಾದ್ಯಂತ ನಮ್ಮ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಆಕರ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕಾಗಿ. ದೃಢವಾದ ಶಾಸಕಾಂಗ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ರಚಿಸಲು ನಮ್ಮ ಮಹತ್ವಾಕಾಂಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಬದ್ಧತೆಯನ್ನು ಕೌನ್ಸಿಲ್ ಗಮನಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಾವು ಭಾವಿಸುತ್ತೇವೆ, ತ್ವರಿತ ಮಾತುಕತೆಗಳಿಗೆ ದೃಶ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿಸುತ್ತದೆ.
ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕಾಗಿ ವರದಿಗಾರ ಟೈಮೊ ವೊಲ್ಕೆನ್ (S&D, DE) ಹೇಳಿದರು: "ಈ ಪರಿಷ್ಕರಣೆಯು ಔಷಧಿಗಳ ಕೊರತೆ ಮತ್ತು ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್ ಪ್ರತಿರೋಧದಂತಹ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸಲು ದಾರಿ ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. ನಾವು ನಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯ ಮೂಲಸೌಕರ್ಯವನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುತ್ತಿದ್ದೇವೆ ಮತ್ತು ಭವಿಷ್ಯದ ಆರೋಗ್ಯ ಬಿಕ್ಕಟ್ಟುಗಳ ಮುಂದೆ ನಮ್ಮ ಸಾಮೂಹಿಕ ಸ್ಥಿತಿಸ್ಥಾಪಕತ್ವವನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುತ್ತಿದ್ದೇವೆ - ಎಲ್ಲಾ ಯುರೋಪಿಯನ್ನರಿಗೆ ಉತ್ತಮವಾದ, ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದಾದ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯ ನಮ್ಮ ಅನ್ವೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ ಮಹತ್ವದ ಮೈಲಿಗಲ್ಲು. ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳು, ಪೂರೈಸದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯಗಳ ಪ್ರದೇಶಗಳನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವುದು, ಈ ಸುಧಾರಣೆಯ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಭಾಗಗಳಾಗಿವೆ.
ಮುಂದಿನ ಹಂತಗಳು
10-11 ಏಪ್ರಿಲ್ 2024ರ ಪೂರ್ಣಾವಧಿ ಅಧಿವೇಶನದಲ್ಲಿ MEP ಗಳು ಸಂಸತ್ತಿನ ನಿಲುವಿನ ಮೇಲೆ ಚರ್ಚೆ ಮತ್ತು ಮತ ಚಲಾಯಿಸಲು ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಜೂನ್ 6-9 ರಂದು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಚುನಾವಣೆಯ ನಂತರ ಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಹೊಸ ಸಂಸತ್ತು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ.
ಹಿನ್ನೆಲೆ
26 ಏಪ್ರಿಲ್ 2023 ರಂದು ಆಯೋಗವು "ಔಷಧೀಯ ಪ್ಯಾಕೇಜ್” EU ನ ಔಷಧೀಯ ಶಾಸನವನ್ನು ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲು. ಇದು ಹೊಸದಕ್ಕಾಗಿ ಪ್ರಸ್ತಾಪಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ ನಿರ್ದೇಶನ ಮತ್ತು ಒಂದು ಹೊಸ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಇದು ಹೆಚ್ಚಿನ ಪರಿಸರ ಗುಣಮಟ್ಟದೊಂದಿಗೆ EU ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮದ ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕತೆ ಮತ್ತು ಆಕರ್ಷಣೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚು ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ, ಸುಲಭವಾಗಿ ಮತ್ತು ಕೈಗೆಟುಕುವಂತೆ ಮಾಡುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.
