യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിയമനിർമ്മാണം നവീകരിക്കുന്നതിനും നവീകരണം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനും വിതരണത്തിൻ്റെ സുരക്ഷ, ലഭ്യത, താങ്ങാനാവുന്ന വില എന്നിവ വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിനുമുള്ള അവരുടെ നിർദ്ദേശങ്ങൾ MEP-കൾ അംഗീകരിച്ചു.
ചൊവ്വാഴ്ച, പരിസ്ഥിതി, പൊതുജനാരോഗ്യം, ഭക്ഷ്യസുരക്ഷാ സമിതി മനുഷ്യർക്കുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന പുതിയ നിർദ്ദേശത്തിലും (അനുകൂലമായി 66 വോട്ടുകൾ, എതിരായി രണ്ട് വോട്ടുകൾ, ഒമ്പത് വോട്ടുകൾ വിട്ടുനിൽക്കൽ) നിയന്ത്രണത്തിലും (അനുകൂലമായി 67 വോട്ടുകൾ, ആറ് എതിരായി ഏഴ് വോട്ടുകൾ ഒഴിവാക്കൽ) നിലപാട് സ്വീകരിച്ചു. ഉപയോഗിക്കുക.
റെഗുലേറ്ററി ഡാറ്റയും മാർക്കറ്റ് സംരക്ഷണവും: നവീകരണത്തിനുള്ള പ്രോത്സാഹനങ്ങൾ
നവീകരണത്തിന് പ്രതിഫലം നൽകുന്നതിന്, രണ്ട് വർഷത്തെ മാർക്കറ്റ് പരിരക്ഷയ്‌ക്ക് പുറമേ (ജനറിക്, ഹൈബ്രിഡ് അല്ലെങ്കിൽ ബയോസിമിലർ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പാടില്ലാത്ത സമയത്ത്) ഏഴര വർഷത്തെ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ റെഗുലേറ്ററി ഡാറ്റ പരിരക്ഷാ കാലയളവ് (മറ്റ് കമ്പനികൾക്ക് ഉൽപ്പന്ന ഡാറ്റ ആക്‌സസ് ചെയ്യാൻ കഴിയില്ല) അവതരിപ്പിക്കാൻ MEP-കൾ ആഗ്രഹിക്കുന്നു. വിറ്റത്), മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരത്തെ തുടർന്ന്.
ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾക്ക് അധിക കാലയളവിന് അർഹതയുണ്ട് ഡാറ്റ പരിരക്ഷ നിർദ്ദിഷ്ട ഉൽപ്പന്നം അപര്യാപ്തമായ മെഡിക്കൽ ആവശ്യകതയെ അഭിസംബോധന ചെയ്യുന്നുവെങ്കിൽ (+12 മാസം), ഉൽപ്പന്നത്തിനായി താരതമ്യ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തുകയാണെങ്കിൽ (+6 മാസം), ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗവേഷണത്തിൻ്റെയും വികസനത്തിൻ്റെയും ഗണ്യമായ പങ്ക് EU EU ഗവേഷണ സ്ഥാപനങ്ങളുമായി (+6 മാസം) സഹകരിച്ച് കുറഞ്ഞത് ഭാഗികമായെങ്കിലും. എട്ടര വർഷത്തെ സംയോജിത ഡാറ്റാ പരിരക്ഷണ കാലയളവിൻ്റെ പരിധിയും എംഇപികൾ ആഗ്രഹിക്കുന്നു.
രണ്ട് വർഷത്തെ ഒറ്റത്തവണ വിപുലീകരണം (+12 മാസം). വിപണി സംരക്ഷണം നിലവിലുള്ള ചികിത്സാരീതികളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ ഗണ്യമായ ക്ലിനിക്കൽ നേട്ടങ്ങൾ നൽകുന്ന ഒരു അധിക ചികിത്സാ സൂചനയ്ക്കായി കമ്പനി ഒരു മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരം നേടിയാൽ കാലാവധി അനുവദിക്കാവുന്നതാണ്.
അനാഥ മരുന്നുകൾ (അപൂർവ രോഗങ്ങളെ ചികിത്സിക്കുന്നതിനായി വികസിപ്പിച്ച മരുന്നുകൾ) "ഉയർന്ന അൺമെറ്റ് മെഡിക്കൽ ആവശ്യം" അഭിസംബോധന ചെയ്യുകയാണെങ്കിൽ, 11 വർഷത്തെ മാർക്കറ്റ് എക്സ്ക്ലൂസിവിറ്റിയിൽ നിന്ന് പ്രയോജനം ലഭിക്കും.
ആൻ്റിമൈക്രോബയൽ റെസിസ്റ്റൻസ് (എഎംആർ)ക്കെതിരായ പോരാട്ടം ശക്തമാക്കുക.
യുടെ ഗവേഷണവും വികസനവും വർദ്ധിപ്പിക്കേണ്ടതിൻ്റെ ആവശ്യകത MEP-കൾ അടിവരയിടുന്നു നോവൽ ആൻ്റിമൈക്രോബയലുകൾ, പ്രത്യേകിച്ച് മാർക്കറ്റ് എൻട്രി റിവാർഡുകളിലൂടെയും നാഴികക്കല്ല് റിവാർഡ് പേയ്‌മെൻ്റ് സ്കീമുകളിലൂടെയും (ഉദാഹരണത്തിന്, മാർക്കറ്റ് അംഗീകാരത്തിന് മുമ്പുള്ള ചില ഗവേഷണ-വികസന ലക്ഷ്യങ്ങൾ കൈവരിക്കുന്നതിന് പ്രാരംഭ ഘട്ട സാമ്പത്തിക സഹായം). ആൻ്റിമൈക്രോബയലുകളിൽ നിക്ഷേപം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിന് സബ്‌സ്‌ക്രിപ്‌ഷൻ മോഡൽ അധിഷ്‌ഠിത സ്വമേധയായുള്ള സംയുക്ത സംഭരണ സ്കീമിലൂടെ ഇവ പൂർത്തീകരിക്കും.
ഒരു അംഗീകൃത ഉൽപ്പന്നത്തിന് പരമാവധി 12 മാസത്തെ അധിക ഡാറ്റ പരിരക്ഷ നൽകുന്ന മുൻഗണനാ ആൻ്റിമൈക്രോബയലുകൾക്കായി "കൈമാറ്റം ചെയ്യാവുന്ന ഡാറ്റ എക്സ്ക്ലൂസിവിറ്റി വൗച്ചർ" അവതരിപ്പിക്കുന്നതിനോട് അവർ യോജിക്കുന്നു. പരമാവധി റെഗുലേറ്ററി ഡാറ്റ പരിരക്ഷയിൽ നിന്ന് ഇതിനകം പ്രയോജനം നേടിയ ഒരു ഉൽപ്പന്നത്തിന് വൗച്ചർ ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയില്ല, മാത്രമല്ല മറ്റൊരു മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാര ഉടമയ്ക്ക് ഒരിക്കൽ മാത്രമേ കൈമാറാനാകൂ.
ആൻ്റിമൈക്രോബയലുകളുടെ വിവേകപൂർണ്ണമായ ഉപയോഗം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള പുതിയ നടപടികളിൽ, MEP-കൾ കർശനമായ ആവശ്യകതകൾ ആഗ്രഹിക്കുന്നു, അതായത്, ചികിത്സയ്ക്ക് ആവശ്യമായ തുകയിലേക്ക് കുറിപ്പടികളും വിതരണവും പരിമിതപ്പെടുത്തുക, അവ നിർദ്ദേശിച്ചിരിക്കുന്ന കാലയളവ് പരിമിതപ്പെടുത്തുക.
പാരിസ്ഥിതിക അപകടസാധ്യത വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള ശക്തമായ ആവശ്യകതകൾ
ഈ പുതിയ നിയമങ്ങൾ ഒരു മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരം അഭ്യർത്ഥിക്കുമ്പോൾ കമ്പനികൾ ഒരു പരിസ്ഥിതി അപകടസാധ്യത വിലയിരുത്തൽ (ERA) സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്. ERA-കളുടെ മതിയായ മൂല്യനിർണ്ണയം ഉറപ്പാക്കാൻ, MEP-കൾ യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻസ് ഏജൻസിക്കുള്ളിൽ ഒരു പുതിയ അഡ്-ഹോക്ക് എൻവയോൺമെൻ്റൽ റിസ്ക് അസസ്മെൻ്റ് വർക്കിംഗ് പാർട്ടിയുടെ സൃഷ്ടി ആഗ്രഹിക്കുന്നു. അപകടസാധ്യത ലഘൂകരിക്കാനുള്ള നടപടികൾ (വായുവിലേക്കും വെള്ളത്തിലേക്കും മണ്ണിലേക്കും പുറന്തള്ളുന്നത് ഒഴിവാക്കാനും പരിമിതപ്പെടുത്താനും എടുത്തത്) മരുന്നുകളുടെ മുഴുവൻ ജീവിത ചക്രത്തെയും അഭിസംബോധന ചെയ്യണമെന്ന് MEP കൾ നിർബന്ധിക്കുന്നു.
EU ഹെൽത്ത് എമർജൻസി ബോഡിക്കുള്ള സ്വാതന്ത്ര്യം വർദ്ധിപ്പിച്ചു
പൊതുജനാരോഗ്യ വെല്ലുവിളികളെ ഫലപ്രദമായി നേരിടാനും ഉത്തേജിപ്പിക്കാനും യൂറോപ്യൻ ഗവേഷണം, MEP കൾക്ക് യൂറോപ്യൻ വേണം ആരോഗ്യ അടിയന്തര തയ്യാറെടുപ്പും പ്രതികരണ അതോറിറ്റിയും (HERA, നിലവിൽ ഒരു കമ്മീഷൻ വകുപ്പ്) യൂറോപ്യൻ സെൻ്റർ ഫോർ ഡിസീസ് പ്രിവൻഷൻ ആൻഡ് കൺട്രോൾ (ECDC) ന് കീഴിൽ ഒരു പ്രത്യേക ഘടനയായി മാറും. ആൻ്റിമൈക്രോബയൽ പ്രതിരോധവും മരുന്നുകളുടെ ദൗർലഭ്യവും ഉൾപ്പെടെയുള്ള അടിയന്തിര ആരോഗ്യ ഭീഷണികൾക്കെതിരായ പോരാട്ടത്തിലാണ് HERA പ്രാഥമികമായി ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കേണ്ടത്.
എംഇപിമാരുടെ നിർദ്ദിഷ്ട നിർദ്ദേശങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള കൂടുതൽ വിശദാംശങ്ങൾ ഇതിൽ ലഭ്യമാണ് പശ്ചാത്തല പ്രമാണം.
ഉദ്ധരണികൾ
നിർദ്ദേശത്തിൻ്റെ റിപ്പോർട്ടർ പെർണിൽ വെയ്സ് (ഇപിപി, ഡികെ) പറഞ്ഞു: "ഇയു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിയമനിർമ്മാണം പരിഷ്കരിക്കുന്നത് രോഗികൾക്കും വ്യവസായത്തിനും സമൂഹത്തിനും പ്രധാനമാണ്. ഇന്നത്തെയും ഭാവിയിലെയും ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ വെല്ലുവിളികളെ നേരിടാനുള്ള ടൂളുകൾ എത്തിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു ചുവടുവെപ്പാണ് ഇന്നത്തെ വോട്ടെടുപ്പ്. ശക്തമായ ഒരു നിയമനിർമ്മാണ ചട്ടക്കൂട് സൃഷ്ടിക്കുന്നതിനുള്ള ഞങ്ങളുടെ അഭിലാഷവും പ്രതിബദ്ധതയും കൗൺസിൽ ശ്രദ്ധിക്കുമെന്ന് ഞങ്ങൾ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.
നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ റിപ്പോർട്ടർ ടിമോ വോൾക്കൻ (എസ് ആൻഡ് ഡി, ഡിഇ) പറഞ്ഞു: "മരുന്നുകളുടെ ക്ഷാമം, ആൻ്റിമൈക്രോബയൽ പ്രതിരോധം തുടങ്ങിയ നിർണായക വെല്ലുവിളികളെ അഭിമുഖീകരിക്കുന്നതിന് ഈ പുനരവലോകനം വഴിയൊരുക്കുന്നു. ഭാവിയിലെ ആരോഗ്യ പ്രതിസന്ധികൾക്ക് മുന്നോടിയായി ഞങ്ങൾ ഞങ്ങളുടെ ആരോഗ്യ പരിരക്ഷാ അടിസ്ഥാന സൗകര്യങ്ങൾ ശക്തിപ്പെടുത്തുകയും ഞങ്ങളുടെ കൂട്ടായ പ്രതിരോധം ശക്തിപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യുന്നു - എല്ലാ യൂറോപ്യന്മാർക്കും മികച്ചതും കൂടുതൽ ആക്‌സസ് ചെയ്യാവുന്നതുമായ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണം തേടുന്നതിലെ സുപ്രധാന നാഴികക്കല്ല്. മരുന്നുകളുടെ ലഭ്യത മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള നടപടികളും, അപര്യാപ്തമായ മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങളുടെ മേഖലകളെ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതും ഈ പരിഷ്കരണത്തിൻ്റെ നിർണായക ഭാഗങ്ങളാണ്.
അടുത്ത ഘട്ടങ്ങൾ
10 ഏപ്രിൽ 11-2024 പ്ലീനറി സെഷനിൽ എംഇപികൾ പാർലമെൻ്റിൻ്റെ നിലപാട് ചർച്ച ചെയ്യാനും വോട്ടുചെയ്യാനും ഷെഡ്യൂൾ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. ജൂൺ 6-9 തീയതികളിൽ നടക്കുന്ന യൂറോപ്യൻ തിരഞ്ഞെടുപ്പിന് ശേഷം പുതിയ പാർലമെൻ്റ് ഫയൽ ഫോളോ അപ്പ് ചെയ്യും.
പശ്ചാത്തലം
26 ഏപ്രിൽ 2023ന് കമ്മീഷൻ ഒരു "ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പാക്കേജ്” EU യുടെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിയമം പരിഷ്കരിക്കാൻ. പുതിയതിനായുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു നിർദേശം പുതിയതും നിയന്തിക്കല്, ഉയർന്ന പാരിസ്ഥിതിക മാനദണ്ഡങ്ങളോടെ, യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിൻ്റെ മത്സരക്ഷമതയെയും ആകർഷണീയതയെയും പിന്തുണയ്‌ക്കുന്നതോടൊപ്പം, മരുന്നുകൾ കൂടുതൽ ലഭ്യവും ആക്‌സസ് ചെയ്യാവുന്നതും താങ്ങാനാവുന്നതും ആക്കുകയെന്നതാണ് ലക്ഷ്യം.
