Negocjatorzy PE i Rady zgodzili się na utworzenie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, aby ułatwić dostęp do osobistych danych dotyczących zdrowia i zwiększyć bezpieczeństwo ich udostępniania w interesie publicznym.
Tymczasowe porozumienie polityczne w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS), osiągnięte w piątek wczesnym rankiem przez Parlament i belgijską prezydencję Rady, stanowi, że pacjenci będą mogli uzyskać elektroniczny dostęp do swoich danych dotyczących zdrowia w całym kraju. EUróżnych systemów opieki zdrowotnej. Projekt ustawy umożliwi także pracownikom służby zdrowia dostęp do danych pacjentów w oparciu wyłącznie o to, co jest niezbędne do danego leczenia, a także pacjenci będą mogli bezpłatnie pobrać swoją dokumentację medyczną.
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) obejmowałaby karty pacjentów, recepty elektroniczne, zdjęcia medyczne i wyniki badań laboratoryjnych (tzw. podstawowe zastosowanie).
Każdy kraj ustanowiłby krajowe usługi dostępu do danych dotyczących zdrowia w oparciu o Moje zdrowie@UE platforma. Ustawa stworzyłaby również europejski format wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej oraz określiłaby zasady dotyczące jakości danych, bezpieczeństwa i interoperacyjności systemów EHR, które będą monitorowane przez krajowe organy nadzoru rynku.
Udostępnianie danych dla wspólnego dobra z zabezpieczeniami
EHDS umożliwiłby udostępnianie w interesie publicznym zanonimizowanych lub pseudonimizowanych danych zdrowotnych, w tym dokumentacji zdrowotnej, badań klinicznych, patogenów, oświadczeń zdrowotnych i zwrotów kosztów, danych genetycznych, informacji z rejestru zdrowia publicznego, danych o dobrym zdrowiu oraz informacji o zasobach, wydatkach i finansowaniu opieki zdrowotnej celów (tzw. wykorzystanie wtórne). Powody te obejmują cele w zakresie badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki, edukacji i bezpieczeństwa pacjentów.
Udostępnianie danych w celach reklamowych lub oceny wniosków ubezpieczeniowych będzie zabronione. Podczas negocjacji posłowie zapewnili, że wtórne wykorzystanie nie będzie dozwolone w przypadku decyzji na rynkach pracy (w tym ofert pracy), warunków udzielania kredytów i innych rodzajów dyskryminacji lub profilowania.
Silniejsze zabezpieczenia wrażliwych danych
Prawo gwarantuje, że pacjenci będą mieli wpływ na sposób wykorzystania ich danych i dostępu do nich. Muszą być informowani o każdorazowym dostępie do ich danych i będą mieli prawo żądania lub poprawienia nieprawidłowych danych. Pacjenci będą mogli również sprzeciwić się dostępowi pracowników służby zdrowia do ich danych do pierwotnego użytku, chyba że jest to niezbędne do ochrony żywotnych interesów osoby, której dane dotyczą, lub innej osoby. Posłowie do PE zabezpieczyli prawo pacjentów do rezygnacji z wtórnego wykorzystania danych, z pewnymi wyjątkami związanymi z interesem publicznym, kształtowaniem polityki lub statystykami, a także ochroną praw własności intelektualnej i tajemnic handlowych, gdy odpowiednie dane są udostępniane do wtórnego wykorzystania.
Krajowe organy ochrony danych będą monitorować egzekwowanie praw dostępu do danych dotyczących zdrowia i będą uprawnione do nakładania kar finansowych w przypadku niedociągnięć.
Cytaty
Tomisław Sokół (PPE, Chorwacja), współsprawozdawczyni Komisji Środowiska, powiedziała: „Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia zapewni obywatelom kontrolę nad ich danymi dotyczącymi zdrowia, zapewniając bezpieczne ramy przechowywania ich osobistej dokumentacji zdrowotnej i dostępu do niej, które będą dostępne w dowolnym miejscu w UE – wzmocnienie opieki zdrowotnej na poziomie krajowym i transgranicznym. EHDS ułatwi także odpowiedzialne udostępnianie badaczom danych dotyczących zdrowia, stymulując badania i innowacje w UE oraz zapewniając rozwój nowych metod leczenia”.
Annalisa Tardino (ID, Włochy), współsprawozdawca Komisji Wolności Obywatelskich, powiedział: „EHDS przyczyni się do zapewnienia pacjentom na całym świecie najnowocześniejszej opieki zdrowotnej EU. Udało nam się zawrzeć w tekście istotne wzmocnienia dotyczące ochrony wrażliwych danych osobowych, w szczególności poprzez możliwość rezygnacji przez pacjentów zarówno z pierwotnego, jak i wtórnego wykorzystania ich danych dotyczących zdrowia. W tym względzie mandat Parlamentu był silniejszy i zapewniał jeszcze więcej zabezpieczeń, jednak większość grup politycznych LIBE uważa, że ostateczne porozumienie zapewnia równowagę między wymianą danych dotyczących leczenia i badań ratujących życie a ochroną prywatności naszych obywateli. ”
Następne kroki
europePorozumienie tymczasowe musi jeszcze zostać formalnie przyjęte przez obie instytucje, zanim będzie mogło wejść w życie.
