Os negociadores do PE e do Conselho chegaram a acordo sobre a criação de um espaço europeu de dados de saúde para facilitar o acesso aos dados pessoais de saúde e aumentar a partilha segura no interesse público.
O acordo político provisório sobre um Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), alcançado na manhã de sexta-feira pelo Parlamento e pela Presidência belga do Conselho, estabelece que os pacientes poderão aceder eletronicamente aos seus dados pessoais de saúde em todo o mundo. EUdiferentes sistemas de saúde. O projeto de lei também dá aos profissionais de saúde acesso aos dados de seus pacientes, estritamente com base no que for necessário para determinado tratamento, e os pacientes também poderão baixar gratuitamente seu prontuário.
Os registros eletrônicos de saúde (EHR) incluiriam resumos de pacientes, prescrições eletrônicas, imagens médicas e resultados laboratoriais (o chamado uso primário).
Cada país estabeleceria serviços nacionais de acesso a dados de saúde com base nos Minha Saúde@EU plataforma. A lei também criaria um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos e definiria regras sobre a qualidade dos dados, a segurança e a interoperabilidade dos sistemas EHR que serão monitorizados pelas autoridades nacionais de fiscalização do mercado.
Compartilhamento de dados para o bem comum com salvaguardas
O EHDS permitiria que dados de saúde anonimizados ou pseudónimos, incluindo registos de saúde, ensaios clínicos, agentes patogénicos, alegações e reembolsos de saúde, dados genéticos, informações de registo de saúde pública, dados de bem-estar e informações sobre recursos, despesas e financiamento de cuidados de saúde, fossem partilhados para interesse público finalidades (a chamada utilização secundária). Estas razões incluiriam fins de investigação, inovação, elaboração de políticas, educação e segurança dos pacientes.
Será proibido o compartilhamento de dados para publicidade ou avaliação de solicitações de seguros. Durante as negociações, os eurodeputados asseguraram que a utilização secundária não seria permitida relativamente a decisões sobre mercados de trabalho (incluindo ofertas de emprego), condições de empréstimo e outros tipos de discriminação ou definição de perfis..
Proteções mais fortes para dados confidenciais
A lei garante que os pacientes terão uma palavra a dizer sobre como seus dados são usados e acessados. Deverão ser informados cada vez que seus dados forem acessados e terão o direito de solicitar ou corrigir dados incorretos. Os pacientes também poderão opor-se ao acesso dos profissionais de saúde aos seus dados para uso primário, exceto quando tal for necessário para proteger os interesses vitais do titular dos dados ou de outra pessoa. Os eurodeputados garantiram o direito dos pacientes de optarem pela exclusão da utilização secundária, com certas exceções para fins de interesse público, de elaboração de políticas ou para fins estatísticos, e proteções para direitos de propriedade intelectual e segredos comerciais quando dados relevantes são partilhados para utilização secundária.
As autoridades nacionais de proteção de dados monitorizarão a aplicação dos direitos de acesso aos dados de saúde e terão poderes para emitir finalidades em caso de deficiências.
Cotações
Tomislav Sokol (PPE, Croácia), co-relator da Comissão do Ambiente, afirmou: «O Espaço Europeu de Dados de Saúde colocará os cidadãos no controlo dos seus dados de saúde, proporcionando um quadro seguro para armazenar e aceder aos seus registos de saúde pessoais, que estará acessível em qualquer lugar da UE – melhorar os cuidados de saúde a nível nacional e transfronteiriço. “O EHDS também facilitará a partilha responsável de dados de saúde com os investigadores – impulsionando a investigação e a inovação na UE e garantindo o desenvolvimento de novos tratamentos.”
Annalisa Tardino (ID, Itália), co-relator do Comité das Liberdades Civis, afirmou: “O EHDS contribuirá para fornecer cuidados de saúde de última geração aos pacientes em todo o mundo. EU. Conseguimos incluir no texto reforços significativos no que diz respeito à protecção de dados pessoais sensíveis, em particular com a possibilidade de os pacientes optarem pela exclusão tanto da utilização primária como secundária dos seus dados de saúde. A este respeito, o mandato do Parlamento foi mais forte e proporcionou ainda mais salvaguardas, mas a maioria dos grupos políticos LIBE considera que o acordo final estabelece um equilíbrio entre o intercâmbio de dados de saúde para tratamento e investigação que salva vidas, e a proteção da privacidade dos nossos cidadãos. ”
Próximos passos
europaO acordo provisório ainda precisa de ser formalmente adotado por ambas as instituições antes de poder entrar em vigor.
