Deputații europeni și-au adoptat propunerile de a reînnoi legislația farmaceutică a UE, de a stimula inovația și de a spori securitatea aprovizionării, accesibilitatea și accesibilitatea medicamentelor.
Marți, Comisia pentru Mediu, Sănătate Publică și Siguranța Alimentară și-a adoptat poziția cu privire la noua directivă (66 de voturi pentru, două împotrivă și nouă abțineri) și regulamentul (67 de voturi pentru, șase împotrivă și șapte abțineri) care acoperă medicamentele de uz uman. utilizare.
Datele de reglementare și protecția pieței: stimulente pentru inovare
Pentru a recompensa inovația, deputații europeni doresc să introducă o perioadă minimă de reglementare de protecție a datelor (în timpul căreia alte companii nu pot accesa datele despre produse) de șapte ani și jumătate, pe lângă doi ani de protecție a pieței (în care produsele generice, hibride sau biosimilare nu pot fi vândut), în urma unei autorizații de introducere pe piață.
Companiile farmaceutice ar fi eligibile pentru perioade suplimentare de protejarea datelor dacă produsul specific răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute (+12 luni), dacă sunt efectuate studii clinice comparative pentru produs (+6 luni) și dacă o parte semnificativă a cercetării și dezvoltării produsului are loc în EU și cel puțin parțial în colaborare cu entitățile de cercetare din UE (+6 luni). Deputații europeni doresc, de asemenea, o limită a perioadei combinate de protecție a datelor de opt ani și jumătate.
O prelungire unică (+12 luni) a perioadei de doi ani protectia pietei perioada ar putea fi acordată dacă societatea obține o autorizație de introducere pe piață pentru o indicație terapeutică suplimentară care oferă beneficii clinice semnificative în comparație cu terapiile existente.
Medicamente orfane (medicamente dezvoltate pentru tratarea bolilor rare) ar beneficia de până la 11 ani de exclusivitate pe piață dacă abordează o „nevoie medicală mare nesatisfăcută”.
Întăriți lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene (AMR)
Deputații subliniază necesitatea de a stimula cercetarea și dezvoltarea antimicrobiene noi, în special prin recompense pentru intrarea pe piață și scheme de plată a recompenselor de referință (de exemplu, sprijin financiar în stadiu incipient la atingerea anumitor obiective de cercetare și dezvoltare înainte de aprobarea pieței). Acestea ar fi completate de o schemă de achiziții comune voluntare, bazată pe model de abonament, pentru a încuraja investițiile în antimicrobiene.
Aceștia sunt de acord cu introducerea unui „voucher de exclusivitate a datelor transferabile” pentru antimicrobienele prioritare, care prevede maximum 12 luni suplimentare de protecție a datelor pentru un produs autorizat. Voucherul nu ar putea fi utilizat pentru un produs care a beneficiat deja de protecția maximă a datelor reglementată și ar fi transferabil o singură dată altui deținător de autorizație de introducere pe piață.
Printre noile măsuri de promovare a utilizării prudente a antimicrobienelor, europarlamentarii doresc cerințe mai stricte, cum ar fi restrângerea prescripțiilor și a dispenselor la cantitatea necesară pentru tratament și limitarea duratei pentru care sunt prescrise.
Cerințe consolidate pentru evaluarea riscurilor de mediu
Aceste noi reguli ar impune companiilor să prezinte o evaluare a riscurilor de mediu (ERA) atunci când solicită o autorizație de introducere pe piață. Pentru a asigura o evaluare adecvată a ERA, deputații europeni doresc crearea, în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente, a unui nou grup de lucru ad-hoc pentru evaluarea riscurilor de mediu. Deputații insistă că măsurile de atenuare a riscurilor (luate pentru a evita și limita emisiile în aer, apă și sol) ar trebui să abordeze întregul ciclu de viață al medicamentelor.
Independență sporită pentru organismul UE de urgență în sănătate
Pentru a aborda în mod eficient provocările de sănătate publică și pentru a stimula european cercetare, europarlamentarii vor european Autoritatea de pregătire și răspuns în caz de urgență sanitară (HERA, în prezent un departament al Comisiei) să devină o structură separată în cadrul Centrului European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC). HERA ar trebui să se concentreze în primul rând pe lupta împotriva celor mai urgente amenințări pentru sănătate, inclusiv rezistența la antimicrobiene și penuria de medicamente.
Mai multe detalii despre propunerile specifice ale deputaților europeni sunt disponibile în acest articol document de fundal.
Citate
Raportor pentru directivă Pernille Weiss (PPE, DK) a spus: „Revizuirea legislației farmaceutice a UE este vitală pentru pacienți, industrie și societate. Votul de astăzi este un pas către furnizarea de instrumente pentru a aborda provocările prezente și viitoare în domeniul sănătății, în special pentru atractivitatea noastră pe piață și accesul la medicamente în țările UE. Sperăm că Consiliul ia notă de ambiția și angajamentul nostru de a crea un cadru legislativ solid, care să creeze scena pentru negocieri prompte.”
Raportor pentru regulament Tiemo Wölken (S&D, DE) a spus: „Această revizuire deschide calea pentru abordarea provocărilor critice, cum ar fi penuria de medicamente și rezistența la antimicrobiene. Ne consolidăm infrastructura de asistență medicală și ne consolidăm reziliența colectivă înaintea viitoarelor crize de sănătate – o piatră de hotar semnificativă în urmărirea noastră de asistență medicală mai echitabilă și mai accesibilă pentru toți europenii. Măsurile care îmbunătățesc accesul la medicamente, în timp ce stimulează zonele cu nevoi medicale nesatisfăcute, sunt părți esențiale ale acestei reforme.”
Pasii urmatori
Deputații europeni sunt programați să dezbate și să voteze poziția Parlamentului în sesiunea plenară din 10-11 aprilie 2024. Dosarul va fi urmat de noul Parlament după alegerile europene din 6-9 iunie.
Context
La 26 aprilie 2023, Comisia a prezentat un „pachet farmaceutic” pentru a revizui legislația farmaceutică a UE. Include propuneri pentru un nou directivă și un nou regulament, care urmăresc să facă medicamentele mai disponibile, mai accesibile și mai accesibile, susținând în același timp competitivitatea și atractivitatea industriei farmaceutice din UE, cu standarde de mediu mai ridicate.
