Utskotten för miljö och medborgerliga fri- och rättigheter antog sin ståndpunkt om att skapa ett europeiskt hälsodatautrymme för att öka personlig hälsodataportabilitet och säkrare delning.
Skapandet av ett europeiskt hälsodatautrymme (EHDS), som ger medborgarna möjlighet att kontrollera sina personliga hälsodata och underlättar säker delning för forskning och altruistiska (dvs. icke-vinstdrivande) ändamål, tog ett steg framåt med antagandet av ett utkast till parlamentets ståndpunkt av utskotten för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor. Ledamöterna antog betänkandet på tisdagen med 95 röster för, 18 emot och 10 nedlagda röster.
Bättre sjukvård med portabilitetsrättigheter
Lagen skulle ge patienterna rätt att få tillgång till sina personliga hälsouppgifter inom EU:s olika hälso- och sjukvårdssystem (så kallad primär användning), och ge vårdpersonal tillgång till uppgifter om sina patienter. Tillgången skulle omfatta patientsammanfattningar, elektroniska recept, medicinska bilder och laboratorieresultat.
Varje land skulle etablera nationella tjänster för tillgång till hälsodata baserat på MyHealth@EU plattform. Lagen skulle också fastställa regler om kvaliteten och säkerheten för data för leverantörer av elektroniska journalsystem (EHR) i EU, som ska övervakas av nationella marknadsövervakningsmyndigheter.
Datadelning för det gemensamma bästa med skyddsåtgärder
EHDS skulle göra det möjligt att dela aggregerade hälsodata, inklusive om patogener, hälsopåståenden och ersättningar, genetiska data och folkhälsoregisterinformation, av hälsorelaterat allmänintresse, inklusive forskning, innovation, policyskapande, utbildning, patient säkerhets- eller regulatoriska ändamål (så kallad sekundär användning).
Samtidigt skulle reglerna förbjuda viss användning, till exempel reklam, beslut att utesluta personer från förmåner eller typer av försäkringar, eller delning till tredje part utan tillstånd. Förfrågningar om tillgång till sekundärdata skulle enligt dessa regler hanteras av nationella organ, som skulle säkerställa att uppgifterna endast tillhandahålls i ett anonymiserat eller, om nödvändigt, pseudonymiserat format.
I sitt utkast till ståndpunkt vill parlamentsledamöter göra uttryckligt tillstånd från patienter obligatoriskt för sekundär användning av vissa känsliga hälsodata, och tillhandahålla en opt-out-mekanism för andra uppgifter. De vill också ge medborgarna rätten att överklaga ett beslut från ett organ för tillgång till hälsodata och tillåta ideella organisationer att lämna in klagomål å deras vägnar. Den antagna ståndpunkten skulle också utöka listan över fall där en sekundär användning skulle förbjudas, till exempel på arbetsmarknaden eller för finansiella tjänster. Det skulle säkerställa att alla EU-länder får tillräcklig finansiering för att tillhandahålla skydd för sekundär användning av data och skydda data som faller under immateriella rättigheter eller utgör affärshemligheter.
Citat
Annalisa Tardino (ID, Italien), medrapportör för utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter, sa: "Detta är ett mycket viktigt och tekniskt förslag, med enorm inverkan på och potential för våra medborgare och patienter. Vår text lyckades hitta den rätta balansen mellan en patients rätt till integritet och den enorma potentialen hos digital hälsodata, som är tänkt att förbättra sjukvårdens kvalitet och producera sjukvårdsinnovation.”
Tomislav Sokol (EPP, Kroatien), miljöutskottets medföredragande, sa: "Det europeiska hälsodatautrymmet representerar en av de centrala byggstenarna i Europeiska hälsounionen och en milstolpe i EU:s digitala transformation. Det är en av få delar av EU-lagstiftningen där vi skapar något helt nytt på Giltigt körkort nivå. EHDS kommer att stärka medborgarna genom att förbättra hälso- och sjukvården på nationell och gränsöverskridande nivå, och kommer att underlätta ansvarsfull delning av hälsodata – vilket ökar forskning och innovation i EU.”
Nästa steg
Utkastet till ståndpunkt kommer nu att röstas om i full kammare i Europaparlamentet i december.
Bakgrund
Den europeiska datastrategin förutser skapandet av tio datautrymmen inom strategiska områden inklusive hälsa, energi, tillverkning, mobilitet och jordbruk. Det är också en del av Europeiska hälsounionen planen. Parlamentet har länge begärt skapandet av ett europeiskt hälsodatautrymme, till exempel i resolutioner om digital hälso- och sjukvård och kampen mot cancer.
För närvarande är 25 medlemsländer använder tjänsterna e-recept och patientsammanfattning baserat på MyHealth@EU.
