Вакилони парлумони Аврупо пешниҳодҳои худро оид ба таҷдиди қонунгузории фармасевтии ИА, мусоидат ба инноватсия ва баланд бардоштани амнияти таъминот, дастрасӣ ва дастрасии доруҳо қабул карданд.
Рӯзи сешанбе Кумитаи муҳити зист, саломатии ҷамъиятӣ ва амнияти озуқаворӣ мавқеъи худро дар бораи дастури нав (66 раъйи ҷонибдорӣ, ду раъйи мухолиф ва 67 бетараф) ва низомнома (XNUMX раъйи ҷонибдорӣ, XNUMX раъйи муқобил ва ҳафт бетараф) дар бораи маҳсулоти доруворӣ барои инсон қабул кард. истифода бурдан.
Маълумоти меъёрӣ ва ҳифзи бозор: ҳавасмандгардонии инноватсия
Барои мукофотонидани инноватсия, вакилони парлумон мехоҳанд давраи ҳадди ақали ҳифзи додаҳои танзимкунандаро ҷорӣ кунанд (дар давоми он ширкатҳои дигар наметавонанд ба маълумоти маҳсулот дастрасӣ дошта бошанд) ба иловаи ду соли ҳифзи бозор (дар давоми он маҳсулоти умумӣ, гибридӣ ё биосимилярӣ имконнопазир аст) ҳафтуним сол. фурӯхта мешавад), пас аз иҷозати маркетинг.
Ширкатҳои дорусозӣ барои мӯҳлатҳои иловагӣ ҳуқуқ доранд ҳифзи иттилоот агар маҳсулоти мушаххас эҳтиёҷоти қонеънашудаи тиббиро қонеъ гардонад (+12 моҳ), агар озмоишҳои клиникии муқоисавӣ барои маҳсулот гузаронида шаванд (+6 моҳ) ва агар ҳиссаи назарраси тадқиқот ва коркарди маҳсулот дар EU ва ҳадди аққал қисман дар ҳамкорӣ бо муассисаҳои тадқиқотии ИА (+6 моҳ). Вакилони парлумон инчунин мехоҳанд, ки мӯҳлати умумии ҳифзи додаҳо ҳашт ва ним сол маҳдуд карда шавад.
Тамдиди якдафъаина (+12 моҳ) ду сол ҳифзи бозор мӯҳлат метавонад дода шавад, агар ширкат иҷозатномаи маркетингиро барои нишондодҳои иловагии табобатӣ гирад, ки дар муқоиса бо табобатҳои мавҷуда бартариҳои назарраси клиникӣ медиҳад.
Доруҳои ятим (доруҳое, ки барои муолиҷаи бемориҳои нодир таҳия шудаанд) аз то 11 соли истисноии бозор баҳра хоҳанд бурд, агар онҳо ба "эҳтиёҷоти тиббии қонеънашуда" муроҷиат кунанд.
Мубориза бар зидди муқовимати зиддимикробӣ (AMR) пурзӯр кунед
Вакилони парлумон зарурати пурзӯр кардани тадқиқот ва коркарди онро таъкид мекунанд доруҳои зиддимикробӣ, махсусан тавассути мукофотҳои воридшавӣ ба бозор ва нақшаҳои пардохти мукофоти марҳилавӣ (масалан, дастгирии молиявӣ дар марҳилаи аввал барои ноил шудан ба ҳадафҳои муайяни R&D пеш аз тасдиқи бозор). Инҳо бо нақшаи хариди муштараки ихтиёрӣ дар асоси модели обунавӣ барои ҳавасмандгардонии сармоягузорӣ ба доруҳои зиддимикробӣ пурра карда мешаванд.
Онҳо бо ҷорӣ намудани “ваучери истисноии додаҳои интиқолшаванда” барои зиддимикробҳои афзалиятнок, ки ҳадди аксар 12 моҳи иловагии ҳифзи маълумотро барои маҳсулоти иҷозатдодашуда пешбинӣ мекунанд, розӣ ҳастанд. Ваучерро барои маҳсулоте истифода бурдан мумкин нест, ки аллакай аз ҳадди ниҳоии ҳифзи маълумоти меъёрӣ баҳра бурдааст ва танҳо як маротиба ба дигар дорандаи иҷозатномаи маркетинг интиқол дода мешавад.
Дар байни чораҳои нав оид ба пешбурди истифодаи оқилонаи доруҳои зиддимикробӣ, вакилони парлумон мехоҳанд, ки талаботҳои сахттареро, ба мисли маҳдуд кардани дорухатҳо ва тақсимот ба миқдори зарурӣ барои табобат ва маҳдуд кардани давомнокии таъини онҳо талаб кунанд.
Талабот барои арзёбии хатари экологӣ пурзӯр карда шуд
Ин қоидаҳои нав аз ширкатҳо талаб мекунанд, ки ҳангоми дархости иҷозатномаи маркетинг арзёбии хатари экологиро (ERA) пешниҳод кунанд. Барои таъмини арзёбии муносиби ERA, вакилони парлумон мехоҳанд, ки дар доираи Агентии Аврупо оид ба доруворӣ як гурӯҳи нави махсуси арзёбии хатари экологӣ таъсис дода шавад. Вакилони парлумони Аврупо исрор доранд, ки чораҳои коҳиш додани хатар (барои пешгирӣ ва маҳдуд кардани партовҳо ба ҳаво, об ва хок андешида мешаванд) бояд тамоми давраи ҳаёти доруҳоро ҳал кунанд.
Афзоиши истиқлолият барои мақомоти изтирории тандурустии ИА
Барои ҳалли самараноки мушкилоти саломатии ҷамъиятӣ ва баланд бардоштани аврупоӣ тадцицот, депутатхои европоиро мехоханд Идораи омодагӣ ва вокуниш ба ҳолати фавқулодда (HERA, айни замон шӯъбаи Комиссия) ба сохтори алоҳида дар назди Маркази аврупоии пешгирӣ ва назорати бемориҳо (ECDC) табдил ёбад. HERA бояд пеш аз ҳама ба мубориза бо таҳдидҳои фаврии саломатӣ, аз ҷумла муқовимати зиддимикробӣ ва нарасидани доруҳо тамаркуз кунад.
Тафсилоти бештар дар бораи пешниҳодҳои мушаххаси вакилони парлумон дар ин ҷо дастрас аст ҳуҷҷати заминавӣ.
дӯстҳо
Маърузачй оид ба директива Пернил Вайс (EPP, DK) гуфт: "Таҷдиди қонунгузории фармасевтии ИА барои беморон, саноат ва ҷомеа муҳим аст. Овоздиҳии имрӯза як қадам дар самти пешниҳоди абзорҳо барои ҳалли мушкилоти ҳозира ва ояндаи соҳаи тандурустӣ, бахусус барои ҷолибияти бозор ва дастрасии дору дар кишварҳои Иттиҳоди Аврупо мебошад. Умедворем, ки Шӯро ҳадаф ва ӯҳдадориҳои моро барои эҷоди як заминаи мустаҳками қонунгузорӣ, фароҳам овардани замина барои музокироти фаврӣ ба эътибор мегирад."
Маърузачй оид ба низомнома Тиемо Волкен (S&D, DE) гуфт: "Ин таҷдиди назар роҳро барои ҳалли мушкилоти ҷиддӣ, аз қабили нарасидани доруҳо ва муқовимати зиддимикробӣ мекушояд. Мо инфрасохтори соҳаи тандурустии худро мустаҳкам карда истодаем ва устувории дастаҷамъонаи худро пеш аз бӯҳронҳои ояндаи саломатӣ тақвият мебахшем - як марҳалаи муҳим дар ҷустуҷӯи хидмати тиббии одилона ва дастрастар барои ҳамаи аврупоиҳо. Тадбирҳо оид ба беҳтар кардани дастрасӣ ба доруҳо, дар ҳоле ки ҳавасмандгардонии соҳаҳои эҳтиёҷоти қонеънашудаи тиббӣ, ҷузъҳои муҳими ин ислоҳот мебошанд.”
Қадамҳои оянда
Қарор аст, ки вакилони парлумон дар ҷаласаи пленарии 10-11 апрели соли 2024 мавқеъи Парлумонро баррасӣ ва овоз диҳанд. Парлумони нав пас аз интихоботи аврупоӣ дар рӯзҳои 6-9 июн парвандаро пайгирӣ хоҳад кард.
заминаи
26 апрели соли 2023 Комиссия «бастаи дорусозӣ” барои аз нав дида баромадани қонунгузории фармасевтии Иттиҳоди Аврупо. Дар он таклифхо оид ба нав амрнома ва нав танзим, ки ҳадафи он дастрастар, дастрас ва дастрас кардани доруҳо ва ҳамзамон дастгирии рақобатпазирӣ ва ҷолибияти саноати фармасевтии ИА бо стандартҳои баландтари экологӣ мебошад.
