MEP đã thông qua các đề xuất của họ để sửa đổi luật dược phẩm của EU, nhằm thúc đẩy sự đổi mới và tăng cường an ninh nguồn cung, khả năng tiếp cận và khả năng chi trả của thuốc.
Hôm thứ Ba, Ủy ban Môi trường, Sức khỏe Cộng đồng và An toàn Thực phẩm đã thông qua quan điểm của mình về chỉ thị mới (66 phiếu ủng hộ, 67 phiếu chống và XNUMX phiếu trắng) và quy định (XNUMX phiếu ủng hộ, XNUMX phiếu chống và XNUMX phiếu trắng) liên quan đến các sản phẩm thuốc dùng cho người. sử dụng.
Dữ liệu pháp lý và bảo vệ thị trường: khuyến khích đổi mới
Để khuyến khích sự đổi mới, MEP muốn đưa ra thời hạn bảo vệ dữ liệu theo quy định tối thiểu (trong thời gian đó các công ty khác không thể truy cập dữ liệu sản phẩm) là bảy năm rưỡi, bên cạnh hai năm bảo vệ thị trường (trong thời gian đó các sản phẩm chung, lai hoặc sinh học tương tự không thể được đã bán), sau khi có giấy phép tiếp thị.
Các công ty dược phẩm sẽ có đủ điều kiện để được hưởng thêm thời gian bảo vệ dữ liệu nếu sản phẩm cụ thể giải quyết được nhu cầu y tế chưa được đáp ứng (+12 tháng), nếu các thử nghiệm lâm sàng so sánh được tiến hành cho sản phẩm đó (+6 tháng) và nếu một phần đáng kể hoạt động nghiên cứu và phát triển của sản phẩm diễn ra trong EU và ít nhất một phần là hợp tác với các đơn vị nghiên cứu của EU (+6 tháng). MEP cũng muốn giới hạn thời gian bảo vệ dữ liệu kết hợp là tám năm rưỡi.
Gia hạn một lần (+12 tháng) của thời hạn hai năm bảo vệ thị trường thời gian có thể được cấp nếu công ty nhận được giấy phép tiếp thị cho một chỉ định điều trị bổ sung mang lại lợi ích lâm sàng đáng kể so với các liệu pháp hiện có.
Thuốc mồ côi (thuốc được phát triển để điều trị các bệnh hiếm gặp) sẽ được hưởng lợi từ thời gian độc quyền trên thị trường lên tới 11 năm nếu chúng giải quyết được “nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao”.
Đẩy mạnh cuộc chiến chống kháng kháng sinh (AMR)
MEP nhấn mạnh sự cần thiết phải tăng cường nghiên cứu và phát triển thuốc kháng sinh mới, đặc biệt là thông qua các phần thưởng gia nhập thị trường và các chương trình thanh toán phần thưởng theo mốc quan trọng (ví dụ: hỗ trợ tài chính giai đoạn đầu khi đạt được các mục tiêu R&D nhất định trước khi được thị trường phê duyệt). Những điều này sẽ được bổ sung bằng một chương trình mua sắm chung tự nguyện dựa trên mô hình đăng ký để khuyến khích đầu tư vào thuốc chống vi trùng.
Họ đồng ý với việc giới thiệu “chứng từ độc quyền dữ liệu có thể chuyển nhượng” cho các loại thuốc kháng khuẩn ưu tiên, cung cấp thêm tối đa 12 tháng bảo vệ dữ liệu cho một sản phẩm được ủy quyền. Không thể sử dụng phiếu thưởng cho sản phẩm đã được hưởng lợi từ việc bảo vệ dữ liệu theo quy định tối đa và sẽ chỉ được chuyển nhượng một lần cho người giữ giấy phép tiếp thị khác.
Trong số các biện pháp mới nhằm thúc đẩy việc sử dụng thuốc kháng sinh một cách thận trọng, MEP muốn có các yêu cầu chặt chẽ hơn, chẳng hạn như hạn chế kê đơn và phân phát ở số lượng cần thiết cho việc điều trị và giới hạn thời gian kê đơn.
Tăng cường yêu cầu đánh giá rủi ro môi trường
Những quy định mới này sẽ yêu cầu các công ty nộp bản đánh giá rủi ro môi trường (ERA) khi yêu cầu giấy phép tiếp thị. Để đảm bảo đánh giá đầy đủ ERA, MEP muốn thành lập, trong Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, một nhóm công tác đánh giá rủi ro môi trường đặc biệt mới. MEP nhấn mạnh rằng các biện pháp giảm thiểu rủi ro (được thực hiện để tránh và hạn chế phát thải vào không khí, nước và đất) phải giải quyết toàn bộ vòng đời của thuốc.
Tăng tính độc lập cho cơ quan cấp cứu y tế EU
Để giải quyết hiệu quả các thách thức về sức khỏe cộng đồng và tăng cường Châu Âu nghiên cứu, MEP muốn châu Âu Cơ quan Ứng phó và Chuẩn bị Khẩn cấp về Y tế (HERA, hiện là một bộ phận của Ủy ban) để trở thành một cơ cấu riêng biệt trực thuộc Trung tâm Phòng chống và Kiểm soát Dịch bệnh Châu Âu (ECDC). HERA chủ yếu nên tập trung vào cuộc chiến chống lại các mối đe dọa sức khỏe cấp bách nhất, bao gồm tình trạng kháng thuốc kháng sinh và tình trạng thiếu thuốc.
Thông tin chi tiết hơn về các đề xuất cụ thể của MEP có sẵn trong phần này tài liệu nền.
Quotes
Người báo cáo chỉ thị Pernille Weiss (EPP, DK) cho biết: “Việc sửa đổi luật dược phẩm của EU là rất quan trọng đối với bệnh nhân, ngành công nghiệp và xã hội. Cuộc bỏ phiếu hôm nay là một bước hướng tới việc cung cấp các công cụ để giải quyết các thách thức chăm sóc sức khỏe hiện tại và tương lai, đặc biệt là về sức hấp dẫn thị trường và khả năng tiếp cận thuốc của chúng tôi trên khắp các quốc gia EU. Chúng tôi hy vọng Hội đồng lưu ý đến tham vọng và cam kết của chúng tôi trong việc tạo ra một khuôn khổ pháp lý vững chắc, tạo tiền đề cho các cuộc đàm phán nhanh chóng.”
Báo cáo viên về quy định Tiemo Wölken (S&D, DE) cho biết: “Bản sửa đổi này mở đường cho việc giải quyết các thách thức quan trọng như tình trạng thiếu thuốc và kháng thuốc kháng sinh. Chúng tôi đang tăng cường cơ sở hạ tầng chăm sóc sức khỏe của mình và tăng cường khả năng phục hồi tập thể trước các cuộc khủng hoảng sức khỏe trong tương lai - một cột mốc quan trọng trong việc theo đuổi dịch vụ chăm sóc sức khỏe công bằng hơn, dễ tiếp cận hơn cho tất cả người dân Châu Âu. Các biện pháp cải thiện khả năng tiếp cận thuốc, đồng thời khuyến khích các lĩnh vực có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, là những phần quan trọng của cải cách này.”
Các bước tiếp theo
Các MEP dự kiến sẽ tranh luận và bỏ phiếu về quan điểm của Nghị viện trong phiên họp toàn thể ngày 10-11 tháng 2024 năm 6. Hồ sơ sẽ được Quốc hội mới tiếp tục thực hiện sau cuộc bầu cử châu Âu vào ngày 9-XNUMX tháng XNUMX.
Tiểu sử
Vào ngày 26 tháng 2023 năm XNUMX, Ủy ban đã đưa ra “gói dược phẩm” để sửa đổi luật dược phẩm của EU. Nó bao gồm các đề xuất cho một giải pháp mới Chỉ thị và một mới Quy định, nhằm mục đích làm cho thuốc trở nên sẵn có hơn, dễ tiếp cận hơn và giá cả phải chăng hơn, đồng thời hỗ trợ tính cạnh tranh và sức hấp dẫn của ngành dược phẩm EU, với các tiêu chuẩn môi trường cao hơn.
