اعتمد أعضاء البرلمان الأوروبي مقترحاتهم لتجديد التشريعات الصيدلانية في الاتحاد الأوروبي، لتعزيز الابتكار وتعزيز أمن الإمدادات وإمكانية الوصول والقدرة على تحمل تكاليف الأدوية.
يوم الثلاثاء، اعتمدت لجنة البيئة والصحة العامة وسلامة الأغذية موقفها بشأن التوجيه الجديد (66 صوتًا مؤيدًا، واثنان ضد وامتناع تسعة عن التصويت) واللائحة (67 صوتًا مؤيدًا، وستة معارضين، وسبعة ممتنعين عن التصويت) التي تغطي المنتجات الطبية للإنسان. يستخدم.
البيانات التنظيمية وحماية السوق: حوافز الابتكار
ولمكافأة الابتكار، يرغب أعضاء البرلمان الأوروبي في تقديم حد أدنى لفترة حماية البيانات التنظيمية (التي لا تستطيع خلالها الشركات الأخرى الوصول إلى بيانات المنتج) تبلغ سبع سنوات ونصف، بالإضافة إلى عامين من حماية السوق (لا يمكن خلالها السماح للمنتجات العامة أو الهجينة أو البدائل الحيوية) بيعت)، بعد الحصول على ترخيص التسويق.
ستكون شركات الأدوية مؤهلة لفترات إضافية حماية البيانات إذا كان منتج معين يلبي حاجة طبية غير ملباة (+12 شهرًا)، وإذا تم إجراء تجارب سريرية مقارنة للمنتج (+6 أشهر)، وإذا تم إجراء حصة كبيرة من البحث والتطوير للمنتج في EU وجزئيًا على الأقل بالتعاون مع كيانات البحث في الاتحاد الأوروبي (+6 أشهر). ويريد أعضاء البرلمان الأوروبي أيضًا وضع حد أقصى لفترة حماية البيانات المجمعة البالغة ثماني سنوات ونصف.
تمديد لمرة واحدة (+12 شهرًا) لمدة عامين حماية السوق يمكن منح هذه الفترة إذا حصلت الشركة على ترخيص تسويق لمؤشر علاجي إضافي يوفر فوائد سريرية كبيرة مقارنة بالعلاجات الحالية.
الأدوية اليتيمة (الأدوية التي تم تطويرها لعلاج الأمراض النادرة) ستستفيد من ما يصل إلى 11 عامًا من التفرد في السوق إذا عالجت "احتياجات طبية كبيرة لم تتم تلبيتها".
تكثيف المعركة ضد مقاومة مضادات الميكروبات (AMR)
وشدد أعضاء البرلمان الأوروبي على الحاجة إلى تعزيز البحث والتطوير مضادات الميكروبات الجديدة، لا سيما من خلال مكافآت دخول السوق وخطط دفع المكافآت البارزة (على سبيل المثال، الدعم المالي في مرحلة مبكرة عند تحقيق أهداف معينة للبحث والتطوير قبل موافقة السوق). وسيتم استكمال هذه البرامج بخطة شراء طوعية مشتركة قائمة على نموذج الاشتراك، لتشجيع الاستثمار في مضادات الميكروبات.
وهم يوافقون على تقديم "قسيمة حصرية للبيانات قابلة للتحويل" لمضادات الميكروبات ذات الأولوية، مما يوفر حماية إضافية للبيانات لمدة 12 شهرًا كحد أقصى لمنتج معتمد. لا يمكن استخدام القسيمة لمنتج استفاد بالفعل من الحد الأقصى لحماية البيانات التنظيمية ولن يكون قابلاً للتحويل إلا مرة واحدة إلى صاحب ترخيص تسويق آخر.
ومن بين التدابير الجديدة لتعزيز الاستخدام الحكيم لمضادات الميكروبات، يريد أعضاء البرلمان الأوروبي فرض متطلبات أكثر صرامة، مثل تقييد الوصفات الطبية والإعفاء من الكمية المطلوبة للعلاج وتحديد المدة التي توصف لها.
تعزيز المتطلبات لتقييم المخاطر البيئية
ستتطلب هذه القواعد الجديدة من الشركات تقديم تقييم المخاطر البيئية (ERA) عند طلب ترخيص التسويق. ولضمان التقييم المناسب للمخاطر البيئية، يريد أعضاء البرلمان الأوروبي إنشاء فريق عمل جديد مخصص لتقييم المخاطر البيئية، داخل وكالة الأدوية الأوروبية. يصر أعضاء البرلمان الأوروبي على أن تدابير تخفيف المخاطر (المتخذة لتجنب والحد من الانبعاثات في الهواء والماء والتربة) يجب أن تتناول دورة حياة الأدوية بأكملها.
زيادة استقلالية هيئة الطوارئ الصحية في الاتحاد الأوروبي
لمعالجة تحديات الصحة العامة بشكل فعال وتعزيزها المجلة الأوروبية البحث، أعضاء البرلمان الأوروبي يريدون الأوروبي هيئة التأهب للطوارئ الصحية والاستجابة لها (HERA، حاليًا أحد أقسام المفوضية) ليصبح هيكلًا منفصلاً تابعًا للمركز الأوروبي للوقاية من الأمراض ومكافحتها (ECDC). وينبغي لـ HERA أن تركز في المقام الأول على مكافحة التهديدات الصحية الأكثر إلحاحاً، بما في ذلك مقاومة مضادات الميكروبات ونقص الأدوية.
مزيد من التفاصيل حول المقترحات المحددة لأعضاء البرلمان الأوروبي متوفرة في هذا مستند الخلفية.
العروض
المقرر للتوجيه بيرنيل فايس (EPP ، DK) وقال: "إن مراجعة التشريعات الصيدلانية في الاتحاد الأوروبي أمر حيوي للمرضى والصناعة والمجتمع. يعد تصويت اليوم خطوة نحو توفير الأدوات اللازمة لمواجهة تحديات الرعاية الصحية الحالية والمستقبلية، لا سيما فيما يتعلق بجاذبية السوق وإمكانية الوصول إلى الأدوية عبر دول الاتحاد الأوروبي. نأمل أن يأخذ المجلس علماً بطموحنا والتزامنا بإنشاء إطار تشريعي قوي، مما يمهد الطريق لمفاوضات سريعة”.
مقرر اللائحة Tiemo Wölken (S&D ، DE) وقال: "إن هذه المراجعة تمهد الطريق لمواجهة التحديات الحاسمة مثل نقص الأدوية ومقاومة مضادات الميكروبات. نحن نعمل على تعزيز البنية التحتية للرعاية الصحية لدينا وتعزيز قدرتنا الجماعية على الصمود قبل الأزمات الصحية المستقبلية - وهو معلم مهم في سعينا لتوفير رعاية صحية أكثر عدلاً ويسهل الوصول إليها لجميع الأوروبيين. وتشكل تدابير تحسين الوصول إلى الأدوية، مع تحفيز مجالات الاحتياجات الطبية غير الملباة، أجزاء حاسمة من هذا الإصلاح.
الخطوات التالية
ومن المقرر أن يناقش أعضاء البرلمان الأوروبي موقف البرلمان ويصوتوا عليه خلال الجلسة العامة يومي 10 و11 أبريل 2024. ومن المقرر أن تتم متابعة الملف من قبل البرلمان الجديد بعد الانتخابات الأوروبية المقررة يومي 6 و9 حزيران/يونيو.
خلفيّة
وفي 26 أبريل 2023، طرحت الهيئة "الحزمة الصيدلانية" لمراجعة التشريعات الصيدلانية في الاتحاد الأوروبي. ويتضمن مقترحات جديدة توجيهات والجديد اللائحة، والتي تهدف إلى جعل الأدوية متاحة بشكل أكبر ويمكن الوصول إليها وبأسعار معقولة، مع دعم القدرة التنافسية وجاذبية صناعة الأدوية في الاتحاد الأوروبي، مع معايير بيئية أعلى.
