Ghlac Feisirí Eorpacha a gcuid tograí chun reachtaíocht chógaisíochta an AE a athchóiriú, chun nuálaíocht a chothú agus chun slándáil an tsoláthair, inrochtaineacht agus inacmhainneacht leigheasanna a fheabhsú.
Ar an Máirt, ghlac an Coiste Comhshaoil, Sláinte Poiblí agus Sábháilteachta Bia a sheasamh maidir leis an treoir nua (66 vóta i bhfabhar, beirt i gcoinne agus naoi gcinn de staonadh) agus rialachán (67 vóta i bhfabhar, seisear i gcoinne agus seacht vóta) a chlúdaíonn táirgí míochaine don duine. úsáid.
Sonraí rialála agus cosaint an mhargaidh: dreasachtaí don nuálaíocht
Chun luach saothair a thabhairt don nuálaíocht, is mian le Feisirí íostréimhse cosanta sonraí rialála a thabhairt isteach (nach féidir le cuideachtaí eile rochtain a fháil ar shonraí táirgí lena linn) seacht mbliana go leith, chomh maith le dhá bhliain de chosaint an mhargaidh (nach féidir táirgí cineálacha, hibrideacha nó bithchosúla a bheith i gceist lena linn). díolta), tar éis údarú margaíochta.
Bheadh cuideachtaí cógaisíochta incháilithe do thréimhsí breise de Cosaint sonraí má théann an táirge áirithe i ngleic le riachtanas míochaine neamhchomhlíonta (+12 mhí), má dhéantar trialacha cliniciúla comparáideacha don táirge (+6 mhí), agus má tharlaíonn sciar suntasach de thaighde agus d'fhorbairt an táirge sa táirge. EU agus go páirteach ar a laghad i gcomhar le heintitis taighde an AE (+6 mhí). Teastaíonn ó na Feisirí freisin teorainn a chur leis an tréimhse chomhcheangailte um chosaint sonraí, ocht mbliana go leith.
Síneadh aonuaire (+12 mhí) den dá bhliain cosaint an mhargaidh d’fhéadfaí tréimhse a dheonú má fhaigheann an chuideachta údarú margaíochta le haghaidh tásc teiripeach breise a sholáthraíonn tairbhí cliniciúla suntasacha i gcomparáid le teiripí atá ann cheana.
Drugaí dílleachta (cógais a forbraíodh chun galair neamhchoitianta a chóireáil) bhainfí leas as suas le 11 bhliain d’eisiatach sa mhargadh má thugann siad aghaidh ar “ard-riachtanas liachta nach bhfuiltear ag freastal air”.
Cur leis an gcomhrac in aghaidh na frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh (AMR)
Leagann Feisirí Eorpacha béim ar an ngá atá le tacú le taighde agus le forbairt na frithmhiocróbaigh núíosacha, go háirithe trí luach saothair iontrála margaidh agus scéimeanna íocaíochta luach saothair cloch mhíle (eg tacaíocht airgeadais luathchéime chun cuspóirí áirithe T&F a bhaint amach roimh fhaomhadh an mhargaidh). Chomhlánófaí iad seo le scéim chomhsholáthair dheonach atá bunaithe ar mhúnla síntiúis, chun infheistíocht in ábhair fhrithmhiocróbacha a spreagadh.
Aontaíonn siad le tabhairt isteach “dearbhán eisiachais sonraí inaistrithe” le haghaidh ábhar frithmhiocróbach tosaíochta, lena bhforáiltear d’uastréimhse 12 mhí bhreise de chosaint sonraí do tháirge údaraithe. Níorbh fhéidir an dearbhán a úsáid le haghaidh táirge a bhain leas cheana féin as an uaschosaint sonraí rialála agus nach bhféadfaí é a aistriú ach uair amháin chuig sealbhóir údaraithe margaíochta eile.
I measc na mbeart nua chun úsáid stuama na n-ábhar frithmhiocróbach a chur chun cinn, tá ceanglais níos déine ag teastáil ó na Feisirí, amhail na hoideas agus an lamháltas a shrianadh don mhéid is gá don chóireáil agus teorainn a chur leis an bhfad ama a ordaítear iad.
Ceanglais neartaithe maidir le measúnú riosca comhshaoil
Chuirfeadh na rialacha nua seo de cheangal ar chuideachtaí measúnú riosca comhshaoil (ERA) a chur isteach nuair a iarrann siad údarú margaíochta. Chun meastóireacht leordhóthanach ar ERAnna a áirithiú, tá na Feisirí ag iarraidh go gcruthófar, laistigh den Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, meitheal nua ad-hoc um measúnú riosca comhshaoil. Áitíonn Feisirí Eorpacha gur cheart go dtabharfaí aghaidh ar shaolré iomlán na gcógas do na bearta maolaithe riosca (arna nglacadh chun astuithe chuig aer, uisce agus ithir a sheachaint agus a theorannú).
Neamhspleáchas méadaithe do chomhlacht éigeandála sláinte an AE
Dul i ngleic go héifeachtach le dúshláin sláinte poiblí agus borradh a chur fúthu Eorpach taighde, tá Feisirí Eorpacha ag iarraidh na hEorpa An tÚdarás um Ullmhacht agus Freagairt Éigeandála Sláinte (HERA, roinn de chuid an Choimisiúin faoi láthair) le bheith ina struchtúr ar leith faoin Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC). Ba cheart go ndíreodh HERA go príomha ar an gcomhrac i gcoinne na mbagairtí sláinte is práinní, lena n-áirítear frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh agus ganntanas leigheas.
Tá tuilleadh sonraí ar mholtaí sonracha na bhFeisirí ar fáil anseo doiciméad cúlra.
Sleachta
Rapóirtéir don treoir Pernille Weiss (EPP, DK) dúirt: “Tá athbhreithniú ar reachtaíocht chógaisíochta an AE ríthábhachtach d’othair, don tionscal agus don tsochaí. Is céim é vóta an lae inniu i dtreo na n-uirlisí a sheachadadh chun dul i ngleic le dúshláin chúram sláinte atá ann faoi láthair agus a bheidh ann amach anseo, go háirithe maidir lenár dtarraingteacht sa mhargadh agus rochtain ar leigheasanna ar fud thíortha an AE. Tá súil againn go dtabharfaidh an Chomhairle dá haire ár n-uaillmhian agus ár dtiomantas creat láidir reachtach a chruthú, a shocróidh an ardán le haghaidh caibidlíochta pras.”
Rapóirtéir don rialachán Tiemo Wölken (S&D, DE) dúirt: “Réitíonn an t-athbhreithniú seo an bealach chun aghaidh a thabhairt ar dhúshláin ríthábhachtacha amhail ganntanas cógas agus frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh. Táimid ag neartú ár mbonneagar cúram sláinte agus ag treisiú ár n-athléimneacht chomhchoiteann roimh ghéarchéimeanna sláinte amach anseo - cloch mhíle shuntasach agus muid sa tóir ar chúram sláinte níos cothroime agus níos inrochtana do gach Eorpach. Is codanna ríthábhachtacha den athchóiriú seo iad bearta a fheabhsaíonn rochtain ar leigheasanna, fad is a spreagann réimsí de riachtanais leighis nach bhfuiltear ag freastal orthu.”
Na chéad chéimeanna eile
Tá na Feisirí le bheith ag díospóireacht agus ag vótáil ar sheasamh na Parlaiminte le linn an tseisiúin iomlánaigh an 10-11 Aibreán 2024. Déanfaidh an Pharlaimint nua an comhad a leanúint tar éis na dtoghchán Eorpach an 6-9 Meitheamh.
cúlra
An 26 Aibreán 2023, chuir an Coimisiún “pacáiste cógaisíochta” athbhreithniú a dhéanamh ar reachtaíocht chógaisíochta an AE. Áiríonn sé moltaí le haghaidh ceann nua Treoir agus nua rialachán, a bhfuil sé mar aidhm aige leigheasanna a dhéanamh níos inrochtana, inrochtana agus inacmhainne, agus tacú le hiomaíochas agus le tarraingteacht thionscal cógaisíochta an AE, le caighdeáin chomhshaoil níos airde.
