Il ministro della salute tedesco ha affermato di aspettarsi che l'autorità di regolamentazione dei farmaci dell'Unione europea autorizzi un vaccino contro il coronavirus prodotto da AstraZeneca venerdì, ma potrebbe non essere raccomandato per gli anziani a causa della mancanza di dati.
Jens Spahn ha affermato che non è chiaro se la decisione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomandi esplicitamente di non utilizzare il vaccino nelle persone di età superiore ai 65 anni, o se si limiterebbe a notare la mancanza di dati per le persone anziane, il che significa "nessuna restrizione ma cautela in determinate zone”.
La Germania adeguerà la propria guida una volta che vedrà la decisione dell'EMA.
"Non ci aspettiamo un'approvazione illimitata", ha detto Spahn ai giornalisti a Berlino.
“I dati disponibili per le persone anziane, e questo è stato il dibattito degli ultimi giorni, non sono sufficienti per questo”.
Sebbene il vaccino AstraZeneca sia stato autorizzato per tutti gli adulti in altri paesi, solo il 12% dei partecipanti alla sua ricerca aveva più di 55 anni ed è stato arruolato in seguito, quindi non c'è stato abbastanza tempo per ottenere risultati.
Una raccomandazione che solo le persone sotto i 65 anni ricevano il vaccino potrebbe complicare l'introduzione in molti paesi europei che si sono concentrati sulla vaccinazione prima agli anziani.
Qualunque sia la raccomandazione, i tre milioni di dosi che la Germania si aspetta di ricevere da AstraZeneca il mese prossimo verrebbero utilizzati, ma forse per i più giovani, ha affermato Spahn.
Giovedì, una bozza di raccomandazione del comitato consultivo tedesco sulla vaccinazione affermava che il vaccino AstraZeneca dovrebbe essere somministrato per ora solo a persone di età compresa tra 18 e 64 anni.
Anche l'agenzia di regolamentazione dei medicinali britannica ha riconosciuto i dati limitati nelle persone anziane, ma ha comunque autorizzato il mese scorso a tutti gli adulti, con una certa cautela per le donne in gravidanza.
È ancora in corso uno studio separato per testare il vaccino AstraZeneca negli Stati Uniti.
Lo scatto di AstraZeneca sarebbe il terzo vaccino contro il Covid-19 dato il via libera dall'EMA, dopo quelli realizzati da Pfizer e Moderna. Quelli erano autorizzati per tutti gli adulti.
La prevista autorizzazione del vaccino AstraZeneca arriva nel mezzo di un'aspra disputa tra il produttore di farmaci e il blocco di 27 nazioni sui previsti ritardi nella fornitura.
Venerdì, l'Unione Europea ha reso pubblica una versione redatta del contratto concordato con AstraZeneca.
Il ramo esecutivo dell'UE, la Commissione europea, ha pubblicato il testo dell'accordo di acquisto anticipato dopo aver consultato la società anglo-svedese.
All'inizio di questa settimana, l'UE si è scagliata contro il produttore di farmaci dopo aver affermato che non sarebbe stata in grado di fornire gli 80 milioni di dosi che sperava di fornire e che poteva fornirne solo 31 milioni.
Il vaccino AstraZeneca è già stato autorizzato in diversi paesi, tra cui Gran Bretagna, India, Argentina e Messico.
Anche l'Organizzazione Mondiale della Sanità lo sta rivedendo; una raccomandazione dell'agenzia sanitaria delle Nazioni Unite ne consentirebbe l'acquisto e la distribuzione ai paesi in via di sviluppo da un programma globale noto come COVAX.
Separatamente, l'EMA ha dichiarato venerdì che nel primo aggiornamento sulla sicurezza dell'autorità di regolamentazione non sono stati identificati nuovi effetti collaterali legati al vaccino contro il coronavirus prodotto da Pfizer e dal suo partner tedesco BioNTech.
Il suo comitato di esperti ha valutato i rapporti di persone morte dopo aver ricevuto il vaccino e ha affermato che la loro revisione "non ha suggerito un problema di sicurezza".
All'inizio di questo mese, i funzionari norvegesi hanno modificato i loro consigli sulla vaccinazione per dire che i medici dovrebbero valutare gli anziani fragili e gravemente malati per decidere se devono essere immunizzati.
L'EMA ha concluso che i dati sulla sicurezza raccolti sul vaccino Pfizer sono "coerenti con il profilo di sicurezza noto del vaccino" e ha osservato che le reazioni allergiche gravi sono un effetto collaterale raro e noto.
L'EMA ha autorizzato il vaccino Pfizer il 21 dicembre e gli ha concesso una licenza condizionale; Pfizer e BioNTech devono presentare rapporti di sicurezza ogni mese in linea con un processo di monitoraggio intensificato.
L'agenzia ha affermato che "non ci sono modifiche raccomandate per quanto riguarda l'uso del vaccino".
