L'UE sarà meglio preparata a gestire le future crisi sanitarie affrontando in modo più efficace la carenza di medicinali e dispositivi medici.
Il Parlamento ha approvato il accordo provvisorio raggiunto con il Consiglio l'anno scorso sull'aumento dei poteri dell'autorità di regolamentazione dei medicinali dell'UE con 655 voti favorevoli, 31 contrari e 8 astenuti.
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sarà meglio attrezzata per monitorare e mitigare le carenze di medicinali e dispositivi medici considerati critici al fine di affrontare le emergenze di salute pubblica. Verranno creati due "gruppi direttivi delle carenze", rispettivamente per medicinali e dispositivi medici e l'EMA istituirà e gestirà la piattaforma europea di monitoraggio delle carenze per facilitare la raccolta dei dati.
Tutti gli attori della catena di approvvigionamento saranno coinvolti più da vicino, compresa la consulenza di esperti di osservatori che rappresentano pazienti e professionisti sanitari, nonché titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, distributori all'ingrosso o qualsiasi altra parte interessata del settore sanitario.
L'agenzia creerà anche una pagina web pubblica con informazioni sulle carenze. I dati relativi alle sperimentazioni cliniche e le informazioni sui prodotti sui medicinali autorizzati saranno resi disponibili in modo più tempestivo e trasparente.
Quote
Relatore Nicolas González Casares (S&D, ES) ha detto:
“Il nuovo regolamento rende più trasparenti sia l'Agenzia che tutti gli attori della filiera, coinvolgendoli maggiormente nel processo e favorendo le sinergie tra le agenzie dell'UE. Inoltre, apriamo la strada alla promozione di studi clinici per lo sviluppo di vaccini e trattamenti, aumentando la trasparenza su tali questioni. E, con la nuova piattaforma europea di monitoraggio delle carenze, forniamo all'Agenzia uno strumento chiave per monitorare la fornitura di medicinali e prevenire le carenze. In breve, più trasparenza, più partecipazione, più coordinamento, più monitoraggio efficace e più prevenzione».
Prossimi passi
Dopo la votazione finale in plenaria, il testo sarà pubblicato poco dopo nella Gazzetta ufficiale dell'UE. Il regolamento si applica a partire dal 1 marzo 2022.
sfondo
Come parte di costruire un'Unione europea della sanità, l'11 novembre 2020 la Commissione ha proposto un nuovo quadro di sicurezza sanitaria adatto alle future sfide sanitarie, basato su lezioni apprese dalla lotta al COVID-19, Che comprende un proposta per aumentare i poteri del Agenzia europea dei medicinali.
