I deputati hanno adottato le loro proposte per rinnovare la legislazione farmaceutica dell'UE, per promuovere l'innovazione e migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento, l'accessibilità e l'accessibilità economica dei medicinali.
Martedì la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare ha adottato la sua posizione sulla nuova direttiva (66 voti favorevoli, 67 contrari e XNUMX astensioni) e sul regolamento (XNUMX voti favorevoli, XNUMX contrari e XNUMX astensioni) riguardante i medicinali per uso umano utilizzo.
Dati normativi e tutela del mercato: incentivi all'innovazione
Per premiare l'innovazione, i deputati vogliono introdurre un periodo minimo regolamentare di protezione dei dati (durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti) di sette anni e mezzo, oltre a due anni di protezione del mercato (durante i quali i prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere commercializzati). venduto), a seguito di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le aziende farmaceutiche avrebbero diritto a periodi aggiuntivi di protezione dati se il prodotto specifico risponde a un'esigenza medica non soddisfatta (+12 mesi), se vengono condotti studi clinici comparativi per il prodotto (+6 mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto avviene nel EU e almeno in parte in collaborazione con enti di ricerca dell'UE (+6 mesi). I deputati vogliono anche un limite massimo al periodo combinato di protezione dei dati di otto anni e mezzo.
Una proroga una tantum (+12 mesi) del biennio tutela del mercato Il periodo potrebbe essere concesso se la ditta ottiene un'autorizzazione all'immissione in commercio per un'ulteriore indicazione terapeutica che fornisce vantaggi clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.
Farmaci orfani (farmaci sviluppati per il trattamento delle malattie rare) beneficerebbero di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se rispondessero a un “elevato bisogno medico insoddisfatto”.
Intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR)
I deputati sottolineano la necessità di incentivare la ricerca e lo sviluppo nuovi antimicrobici, in particolare attraverso premi per l'ingresso nel mercato e sistemi di pagamento di premi intermedi (ad esempio sostegno finanziario nella fase iniziale al raggiungimento di determinati obiettivi di ricerca e sviluppo prima dell'approvazione del mercato). Questi sarebbero integrati da un sistema di appalti congiunti volontari basato su un modello di abbonamento, per incoraggiare gli investimenti negli antimicrobici.
Sono d’accordo con l’introduzione di un “voucher di esclusiva dei dati trasferibili” per gli antimicrobici prioritari, che prevede un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. Il buono non potrebbe essere utilizzato per un prodotto che ha già beneficiato della massima protezione normativa dei dati e sarebbe trasferibile una sola volta a un altro titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Tra le nuove misure per promuovere l'uso prudente degli antimicrobici, i deputati chiedono requisiti più rigorosi, come limitare le prescrizioni e le dispensazioni alla quantità necessaria per il trattamento e limitare la durata per la quale sono prescritti.
Requisiti rafforzati per la valutazione del rischio ambientale
Queste nuove regole imporrebbero alle aziende di presentare una valutazione del rischio ambientale (ERA) quando richiedono un’autorizzazione all’immissione in commercio. Per garantire un'adeguata valutazione degli ERA, i deputati auspicano la creazione, all'interno dell'Agenzia europea per i medicinali, di un nuovo gruppo di lavoro ad hoc per la valutazione del rischio ambientale. I deputati insistono sul fatto che le misure di mitigazione del rischio (adottate per evitare e limitare le emissioni nell'aria, nell'acqua e nel suolo) dovrebbero affrontare l'intero ciclo di vita dei medicinali.
Maggiore indipendenza per l’organismo europeo per le emergenze sanitarie
Per affrontare in modo efficace le sfide della salute pubblica e rilanciare europeo ricerca, i deputati vogliono l’Europa Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA, attualmente un dipartimento della Commissione) diventerà una struttura separata nell'ambito del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). HERA dovrebbe concentrarsi principalmente sulla lotta contro le minacce sanitarie più urgenti, tra cui la resistenza antimicrobica e la carenza di medicinali.
Maggiori dettagli sulle proposte specifiche degli eurodeputati sono disponibili qui documento di fondo.
Citazioni
Relatore per la direttiva Pernille Weiss (PPE, DK) ha dichiarato: “La revisione della legislazione farmaceutica dell’UE è vitale per i pazienti, l’industria e la società. Il voto di oggi è un passo avanti verso la fornitura degli strumenti per affrontare le sfide sanitarie presenti e future, in particolare per quanto riguarda l’attrattiva del nostro mercato e l’accesso ai farmaci in tutti i paesi dell’UE. Ci auguriamo che il Consiglio prenda atto della nostra ambizione e del nostro impegno nel creare un quadro legislativo solido, ponendo le basi per negoziati rapidi”.
Relatore per il regolamento Tiemo Wölken (S&D, DE) ha dichiarato: “Questa revisione apre la strada per affrontare sfide critiche come la carenza di farmaci e la resistenza antimicrobica. Stiamo rafforzando la nostra infrastruttura sanitaria e rafforzando la nostra resilienza collettiva in vista delle future crisi sanitarie: una pietra miliare significativa nel nostro perseguimento di un’assistenza sanitaria più equa e accessibile per tutti gli europei. Le misure che migliorano l’accesso ai farmaci, incentivando al contempo le aree con bisogni medici insoddisfatti, sono parti cruciali di questa riforma”.
Prossimi passi
I deputati discuteranno e voteranno la posizione del Parlamento durante la sessione plenaria del 10 e 11 aprile 2024. Il dossier sarà seguito dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee del 6-9 giugno.
sfondo
Il 26 aprile 2023 la Commissione ha presentato una “pacchetto farmaceutico” per rivedere la legislazione farmaceutica dell'UE. Include proposte per un nuovo Direttive e una nuova regolamento, che mirano a rendere i medicinali più disponibili, accessibili e convenienti, sostenendo al tempo stesso la competitività e l'attrattiva dell'industria farmaceutica dell'UE, con standard ambientali più rigorosi.
