欧州議会議員らは、イノベーションを促進し、医薬品の供給の安全性、入手しやすさ、手頃な価格を強化するために、EUの医薬品法を改正する提案を採択した。
火曜日、環境・公衆衛生・食品安全委員会は、ヒト用医薬品を対象とする新しい指令（賛成66票、反対67票、棄権XNUMX票）と規制（賛成XNUMX票、反対XNUMX票、棄権XNUMX票）に関する見解を採択した。使用。
規制データと市場保護: イノベーションへのインセンティブ
イノベーションに報いるため、欧州議会議員らは、2年間の市場保護（ジェネリック、ハイブリッド、またはバイオシミラー製品がアクセスできない期間）に加えて、最低7年半の規制データ保護期間（その間、他社は製品データにアクセスできない）を導入したいと考えている。販売されています）、販売承認を受けています。
製薬会社は追加の期間を取得する資格がある データ保護 特定の製品が満たされていない医療ニーズに対応している場合 (+12 か月)、その製品の比較臨床試験が実施されている場合 (+6 か月)、および製品の研究開発のかなりの部分が国内で行われている場合。 EU 少なくとも部分的には EU 研究機関との協力によるものです (+6 か月)。 MEP はまた、合計 XNUMX 年半というデータ保護期間の上限を求めています。
12 年間の延長は XNUMX 回限り (+XNUMX か月) 市場保護 企業が既存の治療法と比較して重大な臨床上の利点をもたらす追加の治療適応症の販売承認を取得した場合、この期間が付与される可能性があります。
オーファンドラッグ （希少疾患の治療のために開発された医薬品）は、「満たされていない高い医療ニーズ」に対処すれば、最長11年間の市場独占権の恩恵を受けることになる。
抗菌薬耐性（AMR）との戦いを強化する
欧州議会議員は、研究開発を促進する必要性を強調する。 新規抗菌剤特に、市場参入報酬およびマイルストーン報酬支払いスキーム（たとえば、市場承認前の特定の研究開発目標を達成した場合の初期段階の財政支援）を通じて。これらは、抗菌薬への投資を促進するために、サブスクリプション モデルに基づく自主的な共同調達スキームによって補完されます。
彼らは、優先抗菌薬に対する「譲渡可能なデータ独占バウチャー」の導入に同意し、認可された製品に対して最大 12 か月の追加データ保護を提供します。このバウチャーは、すでに最大限の規制データ保護の恩恵を受けている製品には使用できず、別の販売承認保有者に XNUMX 回だけ譲渡できます。
抗菌薬の慎重な使用を促進する新たな対策のうち、欧州議会議員らは、処方・調剤を治療に必要な量に制限することや、処方期間を制限することなど、要件の厳格化を求めている。
環境リスク評価の要件の強化
これらの新しい規則では、企業は販売承認を申請する際に環境リスク評価（ERA）を提出することが求められる。 ERAの適切な評価を確実にするために、欧州議会議員は、欧州医薬品庁内に新たな臨時環境リスク評価作業部会の創設を望んでいる。欧州議会議員らは、（大気、水、土壌への排出を回避し制限するために講じられる）リスク軽減策は医薬品のライフサイクル全体に取り組むべきだと主張している。
EUの保健緊急機関の独立性の向上
公衆衛生上の課題に効果的に対処し、景気を後押しするために 欧州言語 研究によれば、欧州議会議員はヨーロッパの政策を望んでいる 健康緊急時準備および対応機関 （HERA、現在は委員会部門）は、欧州疾病予防管理センター（ECDC）の下で別の組織となる予定です。 HERA は、抗菌薬耐性や医薬品不足など、最も差し迫った健康上の脅威との戦いに主に焦点を当てるべきです。
MEP の具体的な提案の詳細については、こちらをご覧ください。 背景資料.
引用符
指令の報告者 パーニール・ヴァイス (EPP、DK) 「EUの薬事法改正は患者、業界、社会にとって極めて重要です。本日の投票は、現在および将来の医療上の課題、特に市場の魅力とEU諸国全体での医薬品へのアクセスに取り組むためのツールを提供するための一歩となります。私たちは、理事会が堅牢な法的枠組みを構築し、迅速な交渉の場を整えるという私たちの野心とコミットメントに注目してくれることを願っています。」
規制担当報告者 TiemoWölken（S＆D、DE） 「この改訂により、医薬品不足や抗菌薬耐性などの重大な課題に対処する道が開かれます。私たちは、将来の健康危機に備えて医療インフラを強化し、集団的な回復力を強化しています。これは、すべてのヨーロッパ人にとってより公平で、よりアクセスしやすい医療を追求する上での重要なマイルストーンです。医療ニーズが満たされていない領域を奨励しながら、医薬品へのアクセスを改善する措置は、この改革の重要な部分です。」
次のステップ
議員らは10年11月2024～6日の本会議で議会の立場について討論し、投票する予定だ。このファイルは、9月XNUMX～XNUMX日の欧州選挙後に新議会によってフォローアップされる予定だ。
経歴
26 年 2023 月 XNUMX 日、委員会は「医薬品パッケージ」とEUの薬事法を改正する。新しい提案も含まれています 指令 そして、新しいです 規制、より高い環境基準により、EU製薬産業の競争力と魅力をサポートしながら、医薬品をより入手しやすく、入手しやすく、手頃な価格にすることを目的としています。
