Europaparlamentets och rådets förhandlare enades om att skapa ett europeiskt hälsodatautrymme för att underlätta tillgången till personliga hälsouppgifter och för att öka säker delning för allmänhetens intresse.
Den provisoriska politiska överenskommelsen om ett europeiskt hälsodatautrymme (EHDS), som nåddes tidigt på fredagen av parlamentet och det belgiska ordförandeskapet i rådet, beskriver att patienter kommer att kunna få tillgång till sina personliga hälsouppgifter elektroniskt över hela världen. EUolika sjukvårdssystem. Lagförslaget ger också hälso- och sjukvårdspersonal tillgång till sina patienters uppgifter, strikt baserat på vad som är nödvändigt för en given behandling, och patienter kommer även att kunna ladda ner sin journal utan kostnad.
Elektroniska journaler (EPJ) skulle innehålla patientsammanfattningar, elektroniska recept, medicinska bilder och laboratorieresultat (så kallad primär användning).
Varje land skulle etablera nationella tjänster för tillgång till hälsodata baserat på MyHealth@EU plattform. Lagen skulle också skapa ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler och beskriva regler om datakvalitet, säkerhet och interoperabilitet för EPJ-system som kommer att övervakas av nationella marknadsövervakningsmyndigheter.
Datadelning för det gemensamma bästa med skyddsåtgärder
EHDS skulle tillåta anonymiserade eller pseudonymiserade hälsodata, inklusive hälsojournaler, kliniska prövningar, patogener, hälsopåståenden och ersättningar, genetiska data, folkhälsoregisterinformation, friskvårdsdata och information om hälsovårdsresurser, utgifter och finansiering, att delas för allmänhetens intresse ändamål (så kallad sekundär användning). Dessa skäl skulle omfatta forskning, innovation, policyskapande, utbildning och patientsäkerhetsändamål.
Dela data för reklam eller bedömning av försäkringsförfrågningar kommer att vara förbjudet. Under förhandlingarna såg ledamöterna till att sekundär användning inte skulle tillåtas när det gäller beslut på arbetsmarknaden (inklusive jobberbjudanden), lånevillkor och andra typer av diskriminering eller profilering.
Starkare skydd för känsliga uppgifter
Lagen säkerställer att patienter kommer att ha inflytande över hur deras data används och kommer åt. De måste informeras varje gång deras data nås, och de kommer att ha rätt att begära eller korrigera felaktiga uppgifter. Patienter kommer också att kunna invända mot att vårdpersonal får tillgång till deras uppgifter för primärt bruk, utom när detta är nödvändigt för att skydda den registrerades eller en annan persons vitala intressen. Ledamöterna säkrade rätten för patienter att välja bort sekundär användning, med vissa undantag för allmänintresse, policyskapande eller statistikändamål, och skydd för immateriella rättigheter och affärshemligheter när relevant data delas för sekundärt bruk.
Nationella dataskyddsmyndigheter kommer att övervaka upprätthållandet av rättigheterna för tillgång till hälsodata och kommer att ha befogenhet att utfärda böter i händelse av brister.
Citat
Tomislav Sokol (EPP, Kroatien), miljöutskottets medföredragande, sa: "Det europeiska hälsodatautrymmet kommer att ge medborgarna kontroll över sina hälsodata genom att tillhandahålla en säker ram för lagring och åtkomst av deras personliga hälsojournaler som kommer att vara tillgänglig var som helst i EU – Förbättra hälso- och sjukvården på nationell och gränsöverskridande nivå. EHDS kommer också att underlätta ansvarsfull delning av hälsodata till forskare – främja forskning och innovation i EU och säkerställa utvecklingen av nya behandlingar.”
Annalisa Tardino (ID, Italien), medrapportör för utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter, sa: "EHDS kommer att bidra till att tillhandahålla toppmodern hälsovård till patienter överallt i EU. Vi har lyckats inkludera i texten betydande förstärkningar när det gäller skyddet av känsliga personuppgifter, i synnerhet med möjligheten för patienter att välja bort både primär och sekundär användning av sina hälsouppgifter. I det avseendet var parlamentets mandat starkare och gav ännu fler skyddsåtgärder, men majoriteten av LIBE:s politiska grupper anser att det slutliga avtalet ger en balans mellan utbyte av hälsodata för behandling och för livräddande forskning och att skydda våra medborgares integritet. ”
Nästa steg
europeDet provisoriska avtalet måste fortfarande antas formellt av båda institutionerna innan det kan träda i lag.
