EU bude lépe připravena zvládat budoucí zdravotní krize tím, že bude účinněji řešit nedostatek léků a zdravotnických prostředků.
Parlament schválil s Radou dosaženo prozatímní dohody v loňském roce o zvýšení pravomocí regulačního orgánu EU pro léčiva 655 hlasy pro, 31 proti a 8 se zdrželo hlasování.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) bude lépe vybavena ke sledování a zmírňování nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků považovaných za kritické pro řešení mimořádných událostí v oblasti veřejného zdraví. Budou vytvořeny dvě „řídící skupiny nedostatků“ pro léky a zdravotnické prostředky a EMA zřídí a bude spravovat Evropskou platformu pro monitorování nedostatků, aby usnadnila sběr údajů.
Všichni aktéři v dodavatelském řetězci budou úžeji zapojeni, včetně odborného poradenství od pozorovatelů zastupujících pacienty a zdravotnické odborníky, jakož i držitelů rozhodnutí o registraci, velkoobchodních distributorů nebo jakýchkoli jiných příslušných zúčastněných stran ve zdravotnictví.
Agentura také zřídí veřejnou webovou stránku s informacemi o nedostatcích. Údaje týkající se klinických hodnocení a informace o registrovaných léčivých přípravcích budou zpřístupněny včas a transparentněji.
Výhra
Zpravodaj Nicolás González Casares (S&D, ES) řekl:
„Nové nařízení činí agenturu i všechny aktéry v dodavatelském řetězci transparentnějšími, více je zapojuje do procesu a podporuje synergie mezi agenturami EU. Kromě toho připravujeme cestu k podpoře klinických zkoušek pro vývoj vakcín a léčby, čímž zvyšujeme transparentnost v těchto otázkách. A s novou evropskou platformou pro monitorování nedostatků poskytujeme agentuře klíčový nástroj pro monitorování dodávek léků a předcházení nedostatku. Stručně řečeno, více transparentnosti, více účasti, více koordinace, účinnější monitorování a více prevence.“
Další kroky
Po závěrečném hlasování v plénu bude text krátce poté zveřejněn v Úředním věstníku EU. Nařízení bude platit od 1. března 2022.
Pozadí
V rámci budování Evropské unie zdraví, Komise dne 11. listopadu 2020 navrhla nový rámec zdravotní bezpečnosti vhodný pro budoucí zdravotní výzvy, založený na poučení z boje proti COVID-19, Který zahrnuje návrh zvýšit pravomoci Evropská agentura pro léčivé přípravky.
