Poslanci přijali své návrhy na přepracování farmaceutických právních předpisů EU, na podporu inovací a zvýšení bezpečnosti dodávek, dostupnosti a cenové dostupnosti léků.
V úterý přijal Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin své stanovisko k nové směrnici (66 hlasů pro, 67 proti a XNUMX se zdrželo hlasování) a nařízení (XNUMX hlasů pro, XNUMX proti a XNUMX se zdrželo hlasování) týkající se léčivých přípravků pro humánní použití. použití.
Regulační údaje a ochrana trhu: pobídky pro inovace
Jako odměnu za inovaci chtějí europoslanci zavést minimální regulační dobu ochrany údajů (během které jiné společnosti nemají přístup k údajům o výrobcích) v délce sedmi a půl roku, navíc k dvouleté ochraně trhu (během které nemohou být generické, hybridní nebo biosimilární výrobky prodáno), po registraci.
Farmaceutické společnosti by měly nárok na další období ochrana dat pokud konkrétní přípravek řeší neuspokojenou lékařskou potřebu (+12 měsíců), pokud jsou pro přípravek prováděny srovnávací klinické studie (+6 měsíců) a pokud významný podíl výzkumu a vývoje přípravku probíhá v EU a alespoň částečně ve spolupráci s výzkumnými subjekty EU (+6 měsíců). Poslanci také chtějí omezení kombinované doby ochrany údajů na osm a půl roku.
Jednorázové prodloužení (+12 měsíců) dvouletého období ochrana trhu Tato lhůta by mohla být udělena, pokud společnost získá rozhodnutí o registraci pro další terapeutickou indikaci, která poskytuje významné klinické výhody ve srovnání se stávajícími terapiemi.
Léky na vzácná onemocnění (léky vyvinuté k léčbě vzácných onemocnění) by těžily z až 11leté exkluzivity trhu, pokud by řešily „vysokou neuspokojenou lékařskou potřebu“.
Zintenzivnit boj proti antimikrobiální rezistenci (AMR)
Poslanci zdůrazňují potřebu podpořit výzkum a vývoj nové antimikrobiální látky, zejména prostřednictvím odměn za vstup na trh a systémů vyplácení odměn za milníky (např. finanční podpora v rané fázi při dosažení určitých cílů výzkumu a vývoje před schválením na trh). Ty by doplňoval dobrovolný systém společného zadávání veřejných zakázek založený na modelu předplatného, aby se podpořily investice do antimikrobiálních látek.
Souhlasí se zavedením „poukazu na exkluzivitu přenosných údajů“ pro prioritní antimikrobiální látky, který poskytuje maximálně 12 dodatečných měsíců ochrany údajů pro povolený přípravek. Poukaz nelze použít pro přípravek, který již využil maximální regulační ochrany údajů a byl by přenosný pouze jednou na jiného držitele rozhodnutí o registraci.
Mezi novými opatřeními na podporu obezřetného používání antimikrobiálních látek chtějí europoslanci přísnější požadavky, jako je omezení předepisování a vydávání na množství potřebné pro léčbu a omezení doby, na kterou jsou předepisovány.
Zpřísněné požadavky na hodnocení rizik pro životní prostředí
Tato nová pravidla by vyžadovala, aby společnosti při žádosti o registraci předkládaly hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA). Aby bylo zajištěno odpovídající hodnocení ERA, chtějí poslanci EP vytvořit v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky novou ad-hoc pracovní skupinu pro hodnocení environmentálních rizik. Poslanci trvají na tom, že opatření ke zmírnění rizik (přijatá k zamezení a omezení emisí do ovzduší, vody a půdy) by se měla týkat celého životního cyklu léčiv.
Větší nezávislost orgánu EU pro zdravotní pohotovost
Účinně řešit výzvy v oblasti veřejného zdraví a podporovat je evropský výzkum, europoslanci chtějí evropské Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA, v současnosti oddělení Komise), aby se stala samostatnou strukturou v rámci Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC). HERA by se měla primárně zaměřit na boj proti nejnaléhavějším zdravotním hrozbám, včetně antimikrobiální rezistence a nedostatku léků.
Více podrobností o konkrétních návrzích poslanců EP je k dispozici zde podkladový dokument.
Citáty
Zpravodaj pro směrnici Pernille Weiss (EPP, DK) řekl: „Revize farmaceutické legislativy EU je zásadní pro pacienty, průmysl a společnost. Dnešní hlasování je krokem k poskytnutí nástrojů k řešení současných a budoucích výzev v oblasti zdravotní péče, zejména pokud jde o atraktivitu našeho trhu a dostupnost léků v zemích EU. Doufáme, že Rada vezme na vědomí naše ambice a závazek vytvořit pevný legislativní rámec, který připraví půdu pro rychlá jednání.
Zpravodaj pro nařízení Tiemo Wölken (S&D, DE) řekl: „Tato revize připravuje cestu k řešení kritických problémů, jako je nedostatek léků a antimikrobiální rezistence. Posilujeme naši zdravotnickou infrastrukturu a posilujeme naši kolektivní odolnost před budoucími zdravotními krizemi – což je významný milník v naší snaze o spravedlivější a dostupnější zdravotní péči pro všechny Evropany. Zásadní součástí této reformy jsou opatření zlepšující přístup k lékům a současně pobídky v oblastech s nenaplněnými lékařskými potřebami.
Další kroky
Poslanci by měli diskutovat a hlasovat o postoji Parlamentu na plenárním zasedání ve dnech 10.–11. dubna 2024. Po evropských volbách ve dnech 6. až 9. června bude tento spis sledovat nový Parlament.
Pozadí
Dne 26. dubna 2023 předložila Komise „farmaceutický balíček” k revizi farmaceutické legislativy EU. Obsahuje návrhy na nový Směrnice a nový regulace, jejichž cílem je učinit léčiva dostupnějšími, dostupnějšími a cenově dostupnějšími a zároveň podporovat konkurenceschopnost a přitažlivost farmaceutického průmyslu EU s vyššími ekologickými standardy.
