Onderhandelaars van het EP en de Raad zijn het eens geworden over de oprichting van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens om de toegang tot persoonlijke gezondheidsgegevens te vergemakkelijken en het veilig delen van gegevens in het algemeen belang te bevorderen.
Het voorlopige politieke akkoord over een Europese Gezondheidsgegevensruimte (EHDS), dat vrijdag vroeg werd bereikt door het Parlement en het Belgische voorzitterschap van de Raad, schetst dat patiënten over de hele wereld elektronisch toegang zullen hebben tot hun persoonlijke gezondheidsgegevens. EU's verschillende gezondheidszorgsystemen. Het wetsvoorstel geeft gezondheidswerkers ook toegang tot de gegevens van hun patiënten, strikt gebaseerd op wat nodig is voor een bepaalde behandeling, en patiënten zullen hun gezondheidsdossier ook gratis kunnen downloaden.
Elektronische medische dossiers (EPD) omvatten patiëntoverzichten, elektronische recepten, medische beelden en laboratoriumresultaten (zogenaamd primair gebruik).
Elk land zou nationale diensten voor toegang tot gezondheidsgegevens opzetten op basis van de MijnGezondheid@EU platform. De wet zou ook een Europees formaat voor de uitwisseling van elektronische medische dossiers creëren en regels schetsen over de kwaliteit van gegevens, de veiligheid en de interoperabiliteit van EPD-systemen, waarop toezicht zal worden gehouden door de nationale markttoezichtautoriteiten.
Het delen van gegevens voor het algemeen belang met waarborgen
De EHDS zou het mogelijk maken dat geanonimiseerde of gepseudonimiseerde gezondheidsgegevens, waaronder medische dossiers, klinische proeven, ziekteverwekkers, gezondheidsclaims en vergoedingen, genetische gegevens, informatie uit het volksgezondheidsregister, welzijnsgegevens en informatie over gezondheidszorgmiddelen, uitgaven en financiering, worden gedeeld voor het algemeen belang. doeleinden (zogenaamd secundair gebruik). Deze redenen omvatten onder meer onderzoek, innovatie, beleidsvorming, onderwijs en patiëntveiligheidsdoeleinden.
Het delen van gegevens voor reclame of het beoordelen van verzekeringsaanvragen is verboden. Tijdens de onderhandelingen zorgden de EP-leden ervoor dat secundair gebruik niet zou worden toegestaan met betrekking tot beslissingen over de arbeidsmarkt (inclusief vacatures), leningsvoorwaarden en andere vormen van discriminatie of profilering.
Sterkere waarborgen voor gevoelige gegevens
De wet zorgt ervoor dat patiënten inspraak hebben in de manier waarop hun gegevens worden gebruikt en toegankelijk worden gemaakt. Elke keer dat hun gegevens worden geraadpleegd, moeten zij op de hoogte worden gesteld en hebben zij het recht om onjuiste gegevens op te vragen of te corrigeren. Patiënten zullen er ook bezwaar tegen kunnen maken dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg toegang krijgen tot hun gegevens voor primair gebruik, behalve wanneer dit noodzakelijk is om de vitale belangen van de betrokkene of een andere persoon te beschermen. EP-leden hebben het recht voor patiënten gewaarborgd om zich af te melden voor secundair gebruik, met bepaalde uitzonderingen voor algemeen belang, beleidsvorming of statistische doeleinden, en bescherming van intellectuele eigendomsrechten en bedrijfsgeheimen wanneer relevante gegevens worden gedeeld voor secundair gebruik.
Nationale gegevensbeschermingsautoriteiten zullen toezicht houden op de handhaving van de toegangsrechten voor gezondheidsgegevens en zullen de bevoegdheid krijgen om doeleinden te bepalen in geval van tekortkomingen.
Zitate
Tomislav Sokol (EVP, Kroatië), corapporteur van de Milieucommissie, zei: “De European Health Data Space zal burgers de controle geven over hun gezondheidsgegevens door een veilig raamwerk te bieden voor het opslaan en toegankelijk maken van hun persoonlijke medische dossiers, dat overal in de EU toegankelijk zal zijn. – het verbeteren van de gezondheidszorg op nationaal en grensoverschrijdend niveau. “De EHDS zal ook het verantwoord delen van gezondheidsgegevens met onderzoekers vergemakkelijken – onderzoek en innovatie in de EU stimuleren en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen garanderen.”
Annalisa Tardino (ID, Italië), corapporteur van de Commissie Burgerlijke Vrijheden, zei: “De EHDS zal bijdragen aan het bieden van state-of-the-art gezondheidszorg aan patiënten overal in de wereld. EU. We zijn erin geslaagd om in de tekst aanzienlijke versterkingen op te nemen met betrekking tot de bescherming van gevoelige persoonlijke gegevens, met name met de mogelijkheid voor patiënten om zich af te melden voor zowel primair als secundair gebruik van hun gezondheidsgegevens. In dat opzicht was het mandaat van het Parlement sterker en bood het nog meer waarborgen, maar de meerderheid van de LIBE-fracties is van mening dat het uiteindelijke akkoord een evenwicht tot stand brengt tussen het uitwisselen van gezondheidsgegevens voor behandeling en voor levensreddend onderzoek, en het beschermen van de privacy van onze burgers. ”
Volgende stappen
EuropaHet voorlopige akkoord moet nog formeel door beide instellingen worden aangenomen voordat het in wet kan worden omgezet.
