Novinky | Evropský parlament
Poslanci Evropského parlamentu pro zdravotnictví se v úterý dotazovali výkonného ředitele EMA na současnou situaci kolem vakcín a léčiv COVID-19 a také na budoucí roli agentury.
S ohledem na zvyšující se počet případů COVID-19 v celé EU a obavy vznesené a nová varianta, členové výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin zaměřili debatu na Vakcíny na covid-19, poslední vývoj v Léčiva COVID-19 a schopnost agentury řešit současné a budoucí výzvy. Poslanci se ptali, zda je agentura připravena řešit nové varianty, ohledně použití a účinnosti posilovacích vakcín, transparentnosti klinických studií a koordinace s evropskými a mezinárodními protějšky, včetně nového úřadu pro pohotovost a reakci v oblasti zdraví (HERA).
Emer Cooke, výkonný ředitel společnosti Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ujistila poslance, že EMA je připravena vypořádat se s aktuálními výzvami, které pandemie představuje. Stávající vakcíny zůstaly účinné až do současnosti, přičemž studie ukazují, že další dávka nebo booster zajistí prodlouženou imunitu, dodala. Pokud by bylo přijato vědecké rozhodnutí o jejich přizpůsobení, agentura již funguje návod pro výrobce které plánují upravit vakcíny tak, aby řešily varianty. Agentura má také a právní rámec rychleji autorizovat upravené vakcíny, což by zajistilo, že budou schváleny do 3–4 měsíců.
EMA nedávno doporučila, aby byla podána posilovací dávka dvou vakcín COVID-19 na bázi mRNA (Comirnaty-BioNTech/Pfizer a Spikevax – Moderna) může být podáván lidem s vážně oslabeným imunitním systémem a také běžné populaci starší 18 let, řekl Emer Cooke. Členské státy rozhodují o tom, jak by měly být tyto přeočkování zavedeny, v závislosti na svých očkovacích kampaních a kapacitě svých vnitrostátních zdravotnických systémů.
Pokud jde o klinické studie, paní Cookeová potvrdila, že EMA je odhodlána být transparentní při zveřejňování údajů, a to i s ohledem na aplikaci nových požadavků podle nařízení o klinických hodnoceních od konce ledna 2022. Pokud jde o koordinaci s HERA, EMA v současné době připravuje memorandum o porozumění, které jasně stanoví povinnosti obou orgánů a zajistí jejich efektivní koordinaci.
S ohledem na schopnost EMA řešit jeho posílená rolePaní Cookeová informovala poslance EP, že agentura stále vyhodnocuje dopad svých nových úkolů. Znepokojuje však obecná situace, kdy od roku 2014 neustále roste pracovní vytížení a potřeby lidských zdrojů nejsou v souladu s finančními zdroji.
foto: screenshot video Evropský parlament -Výměna názorů s Emer COOKE, výkonnou ředitelkou Evropské lékové agentury (EMA)
