Il pacchetto legislativo, che riguarda i medicinali per uso umano, consiste in una nuova direttiva (adottata con 495 voti favorevoli, 57 contrari e 45 astensioni) e un regolamento (adottato con 488 voti favorevoli, 67 contrari e 34 astensioni).
Incentivi per l'innovazione
I deputati vogliono introdurre un periodo minimo regolamentare di protezione dei dati (durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti) di sette anni e mezzo, oltre a due anni di protezione del mercato (durante i quali i prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti), a seguito un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le aziende farmaceutiche avrebbero diritto a periodi aggiuntivi di protezione dati se il loro prodotto particolare risponde a un'esigenza medica insoddisfatta (+12 mesi), se sul prodotto vengono condotti studi clinici comparativi (+6 mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto si svolge nell'UE e almeno in parte in collaborazione con enti di ricerca europei (+6 mesi). I deputati vogliono anche un limite massimo al periodo combinato di protezione dei dati di otto anni e mezzo.
Una proroga una tantum (+12 mesi) del biennio tutela del mercato Il periodo potrebbe essere concesso se la ditta ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio per un’ulteriore indicazione terapeutica che fornisce vantaggi clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.
Farmaci orfani (farmaci sviluppati per il trattamento delle malattie rare) beneficerebbero di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se rispondessero a un “elevato bisogno medico insoddisfatto”.
Lotta alla resistenza antimicrobica (AMR)
Per stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi antimicrobici, i deputati vogliono introdurre premi per l'ingresso nel mercato e sistemi di premi per pagamenti intermedi (ad esempio, sostegno finanziario nella fase iniziale quando determinati obiettivi di ricerca e sviluppo vengono raggiunti prima dell'approvazione del mercato). Questi sarebbero integrati da un modello di abbonamento attraverso accordi volontari di appalto congiunto, per incoraggiare gli investimenti negli antimicrobici.
Sostengono l’introduzione di un “voucher di esclusiva dei dati trasferibili” per gli antimicrobici prioritari, che prevede un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. Il voucher non potrebbe essere utilizzato per un prodotto che ha già beneficiato della massima protezione normativa dei dati e sarebbe trasferibile una sola volta a un altro titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maggiori dettagli sulle proposte specifiche dei deputati sono disponibili qui.
Citazioni
Relatore per la direttiva Pernille Weiss (PPE, DK) ha affermato: “La revisione della legislazione farmaceutica dell’UE è vitale per i pazienti, l’industria e la società. Il voto di oggi è un passo avanti verso la fornitura degli strumenti per affrontare le sfide sanitarie presenti e future, in particolare per quanto riguarda l’attrattiva del nostro mercato e l’accesso ai farmaci in tutti i paesi dell’UE. Ci auguriamo che il Consiglio prenda atto della nostra ambizione e del nostro impegno nel creare un quadro legislativo solido, ponendo le basi per negoziati efficaci”.
Relatore per il regolamento Tiemo Wölken (S&D, DE) ha dichiarato: “Questa revisione apre la strada per affrontare sfide critiche come la carenza di farmaci e la resistenza antimicrobica. Stiamo rafforzando la nostra infrastruttura sanitaria e aumentando la nostra resilienza collettiva in vista delle future crisi sanitarie: una pietra miliare significativa nel nostro perseguimento di un’assistenza sanitaria più equa e accessibile per tutti gli europei. Le misure che migliorano l’accesso ai farmaci, incentivando al contempo le aree con bisogni medici insoddisfatti, sono parti cruciali di questa riforma”.
Prossimi passi
Il dossier sarà seguito dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee del 6 – 9 giugno.
sfondo
Il 26 aprile 2023 la Commissione ha presentato una “pacchetto farmaceutico” per rivedere la legislazione farmaceutica dell'UE. Include proposte per un nuovo Direttive e una nuova regolamento, che mirano a rendere i medicinali più disponibili, accessibili e convenienti, sostenendo al tempo stesso la competitività e l'attrattiva dell'industria farmaceutica dell'UE, con standard ambientali più rigorosi.
Adottando questa relazione, il Parlamento risponde alle aspettative dei cittadini di garantire l'autonomia strategica dell'UE per i medicinali e l'accesso a cure di qualità e a prezzi accessibili in tutta l'UE, di affrontare le questioni relative alla sicurezza dell'approvvigionamento, di investire in settori strategici e di ridurre la burocrazia, come espresso nelle proposte 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) e 17(7) delle conclusioni della Conferenza sul futuro dell'Europa.
