De leden van het Europees Parlement hebben hun voorstellen aangenomen om de farmaceutische wetgeving van de EU te herzien, innovatie te bevorderen en de voorzieningszekerheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van medicijnen te verbeteren.
Dinsdag heeft de Commissie Milieu, Volksgezondheid en Voedselveiligheid haar standpunt vastgesteld over de nieuwe richtlijn (66 stemmen voor, twee tegen en negen onthoudingen) en de verordening (67 stemmen voor, zes tegen en zeven onthoudingen) met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik. gebruik.
Regelgevende gegevens en marktbescherming: prikkels voor innovatie
Om innovatie te belonen willen de EP-leden een minimale wettelijke gegevensbeschermingsperiode invoeren (waarin andere bedrijven geen toegang hebben tot productgegevens) van zeven en een half jaar, naast twee jaar marktbescherming (waarin generieke, hybride of biosimilarproducten niet mogen worden verkocht). verkocht), na een vergunning voor het in de handel brengen.
Farmaceutische bedrijven zouden in aanmerking komen voor extra perioden van gegevensbescherming als het specifieke product tegemoetkomt aan een onvervulde medische behoefte (+12 maanden), als er vergelijkende klinische onderzoeken worden uitgevoerd voor het product (+6 maanden), en als een aanzienlijk deel van het onderzoek en de ontwikkeling van het product plaatsvindt in de EU en tenminste gedeeltelijk in samenwerking met EU-onderzoeksinstituten (+6 maanden). De Europarlementariërs willen ook een limiet op de gecombineerde gegevensbeschermingsperiode van acht en een half jaar.
Een eenmalige verlenging (+12 maanden) van de twee jaar markt bescherming Deze periode zou kunnen worden toegekend als de onderneming een vergunning voor het in de handel brengen verkrijgt voor een aanvullende therapeutische indicatie die aanzienlijke klinische voordelen biedt in vergelijking met bestaande therapieën.
Weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen die zijn ontwikkeld om zeldzame ziekten te behandelen) zouden profiteren van maximaal elf jaar marktexclusiviteit als ze tegemoetkomen aan een “grote onvervulde medische behoefte”.
Voer de strijd tegen antimicrobiële resistentie (AMR) op
De leden van het Europees Parlement benadrukken de noodzaak om het onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële middelen, met name via beloningen voor markttoegang en betalingsregelingen voor mijlpaalbeloningen (bijvoorbeeld financiële steun in een vroeg stadium bij het bereiken van bepaalde O&O-doelstellingen vóór goedkeuring op de markt). Deze zouden worden aangevuld met een op abonnementen gebaseerd systeem voor vrijwillige gezamenlijke aanschaf, om investeringen in antimicrobiële stoffen aan te moedigen.
Zij zijn het eens met de introductie van een “overdraagbare gegevensexclusiviteitsvoucher” voor prioritaire antimicrobiële stoffen, die voorziet in maximaal twaalf extra maanden gegevensbescherming voor een toegelaten product. De voucher kan niet worden gebruikt voor een product dat al maximale wettelijke gegevensbescherming geniet, en zou slechts één keer overdraagbaar zijn aan een andere houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Van de nieuwe maatregelen om het verstandige gebruik van antimicrobiële stoffen te bevorderen, willen de EP-leden strengere eisen, zoals het beperken van de voorschriften en ontheffingen tot de hoeveelheid die nodig is voor de behandeling en het beperken van de duur waarvoor ze worden voorgeschreven.
Strengere eisen voor de beoordeling van de milieurisico's
Deze nieuwe regels vereisen dat bedrijven een milieurisicobeoordeling (ERA) indienen bij het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen. Om een adequate evaluatie van de ERA's te garanderen, willen de EP-leden de oprichting, binnen het Europees Geneesmiddelenbureau, van een nieuwe ad-hoc werkgroep voor milieurisicobeoordeling. De leden van het Europees Parlement benadrukken dat de risicobeperkende maatregelen (die worden genomen om emissies naar lucht, water en bodem te voorkomen en te beperken) de gehele levenscyclus van medicijnen moeten aanpakken.
Grotere onafhankelijkheid van het EU-noodorgaan op het gebied van de gezondheidszorg
Om de uitdagingen op het gebied van de volksgezondheid effectief aan te pakken en te stimuleren Nederlands onderzoek willen de Europarlementariërs de Europeaan Autoriteit voor paraatheid en respons op gezondheidsproblemen (HERA, momenteel een afdeling van de Commissie) om een aparte structuur te worden onder het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC). HERA moet zich in de eerste plaats richten op de strijd tegen de meest urgente gezondheidsbedreigingen, waaronder antimicrobiële resistentie en medicijntekorten.
Meer details over de specifieke voorstellen van de leden van het Europees Parlement vindt u hier achtergronddocument.
Zitate
Rapporteur voor de richtlijn Pernille Weiss (EVP, DK) zei: “De herziening van de farmaceutische wetgeving van de EU is van cruciaal belang voor patiënten, de industrie en de samenleving. De stemming van vandaag is een stap in de richting van het leveren van de instrumenten om de huidige en toekomstige uitdagingen op het gebied van de gezondheidszorg aan te pakken, met name voor onze aantrekkelijkheid van de markt en de toegang tot medicijnen in de EU-landen. We hopen dat de Raad nota neemt van onze ambitie en inzet om een robuust wetgevingskader te creëren, dat de weg vrijmaakt voor snelle onderhandelingen.”
Rapporteur voor de verordening Tiemo Wölken (S&D, DE) zei: “Deze herziening maakt de weg vrij voor het aanpakken van kritieke uitdagingen zoals geneesmiddelentekorten en antimicrobiële resistentie. We versterken onze gezondheidszorginfrastructuur en versterken onze collectieve veerkracht in de aanloop naar toekomstige gezondheidscrises – een belangrijke mijlpaal in ons streven naar eerlijkere, toegankelijkere gezondheidszorg voor alle Europeanen. Maatregelen die de toegang tot medicijnen verbeteren en tegelijkertijd gebieden met onvervulde medische behoeften stimuleren, zijn cruciale onderdelen van deze hervorming.”
Volgende stappen
De leden van het Europees Parlement zullen tijdens de plenaire zitting van 10-11 april 2024 debatteren en stemmen over het standpunt van het Parlement. Het dossier zal na de Europese verkiezingen van 6-9 juni door het nieuwe Parlement worden opgevolgd.
Achtergrond
Op 26 april 2023 heeft de Commissie een “farmaceutisch pakket” om de farmaceutische wetgeving van de EU te herzien. Het bevat voorstellen voor een nieuw Richtlijnen en een nieuw regulatie, die erop gericht zijn geneesmiddelen beter beschikbaar, toegankelijker en betaalbaarder te maken en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de aantrekkelijkheid van de farmaceutische industrie in de EU te ondersteunen, met hogere milieunormen.
