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Martedì, gli eurodeputati della sanità hanno interrogato il direttore esecutivo dell'EMA sulla situazione attuale dei vaccini e delle terapie COVID-19, nonché sul ruolo futuro dell'Agenzia.
Alla luce dell'aumento dei casi di COVID-19 in tutta l'UE e delle preoccupazioni sollevate da a nuova variante, i membri della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare hanno incentrato il dibattito su Vaccini contro il covid-19, recenti sviluppi in Terapie per il COVID-19 e la capacità dell'Agenzia di affrontare le sfide attuali e future. I deputati hanno chiesto se l'agenzia è pronta ad affrontare nuove varianti, sull'uso e l'efficacia dei vaccini di richiamo, sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sul coordinamento con le controparti europee e internazionali, inclusa la nuova Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA).
Emer Cooke, Direttore Esecutivo del Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha rassicurato i deputati che l'EMA è pronta ad affrontare le attuali sfide poste dalla pandemia. I vaccini esistenti sono rimasti efficaci fino ad ora, con studi che dimostrano che una dose aggiuntiva o un richiamo garantisce un'immunità estesa, ha aggiunto. Qualora venga presa una decisione scientifica per adattarli, l'Agenzia ha già in atto guida per i produttori che prevedono di modificare i vaccini per affrontare le varianti. L'agenzia dispone anche di un quadro giuridico autorizzare più rapidamente i vaccini adattati, il che garantirebbe la loro approvazione entro un periodo di 3-4 mesi.
L'EMA ha recentemente raccomandato che una dose di richiamo dei due vaccini COVID-19 a base di mRNA (Comitato-BioNTech/Pfizer ed Spikevax-Moderna) può essere somministrato a persone con un sistema immunitario gravemente indebolito e alla popolazione generale di età superiore ai 18 anni, ha affermato Emer Cooke. Gli Stati membri decidono come implementare questi booster in base alle loro campagne di vaccinazione e alla capacità dei loro sistemi sanitari nazionali.
Per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche, la signora Cooke ha confermato che l'EMA si impegna ad essere trasparente nella pubblicazione dei dati, anche in vista dell'applicazione dei nuovi requisiti previsti dal regolamento studi clinici da fine gennaio 2022. Sul coordinamento con HERA, l'EMA sta attualmente predisponendo un memorandum d'intesa, che delineerà chiaramente le responsabilità dei due organi e ne assicurerà un efficace coordinamento.
Per quanto riguarda la capacità dell'EMA di affrontare il suo ruolo rafforzato, la sig.ra Cooke ha informato i deputati che l'Agenzia sta ancora valutando l'impatto dei suoi nuovi compiti. Tuttavia, la situazione generale è preoccupante, con il carico di lavoro in costante crescita dal 2014 e le esigenze delle risorse umane non abbinate alle risorse finanziarie.
foto: screenshot video Parlamento europeo - Scambio di opinioni con Emer COOKE, Direttore esecutivo dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
