MEP-er vedtok forslagene deres om å fornye EUs legemiddellovgivning, for å fremme innovasjon og øke forsyningssikkerheten, tilgjengeligheten og rimeligheten til medisiner.
Tirsdag vedtok Miljø-, folkehelse- og mattrygghetskomiteen sitt standpunkt til det nye direktivet (66 stemmer for, to mot og ni avholdende stemmer) og forskriften (67 stemmer for, seks mot og syv avsto) som omfatter legemidler til mennesker bruk.
Regulatoriske data og markedsbeskyttelse: insentiver for innovasjon
For å belønne innovasjon ønsker MEP-medlemmer å innføre en minimumsperiode for regulatorisk databeskyttelse (der andre selskaper ikke kan få tilgang til produktdata) på syv og et halvt år, i tillegg til to års markedsbeskyttelse (der generiske, hybride eller biotilsvarende produkter ikke kan brukes selges), etter en markedsføringstillatelse.
Farmasøytiske selskaper vil være kvalifisert for ytterligere perioder på databeskyttelse hvis det aktuelle produktet dekker et udekket medisinsk behov (+12 måneder), hvis det utføres sammenlignende kliniske studier for produktet (+6 måneder), og hvis en betydelig andel av produktets forskning og utvikling finner sted i EU og i hvert fall delvis i samarbeid med EUs forskningsenheter (+6 måneder). MEP-medlemmer ønsker også et tak på den samlede databeskyttelsesperioden på åtte og et halvt år.
En engangsforlengelse (+12 måneder) på to år markedsbeskyttelse periode kan gis dersom selskapet oppnår markedsføringstillatelse for en ytterligere terapeutisk indikasjon som gir betydelige kliniske fordeler sammenlignet med eksisterende terapier.
Orphan drugs (medisiner utviklet for å behandle sjeldne sykdommer) vil ha fordel av opptil 11 års markedseksklusivitet dersom de dekker et "høyt udekket medisinsk behov".
Opptrapp kampen mot antimikrobiell resistens (AMR)
MEP-er understreker behovet for å øke forskningen og utviklingen av nye antimikrobielle midler, særlig gjennom belønninger for markedsinngang og betalingsordninger for milepælsbelønning (f.eks. økonomisk støtte i tidlig fase ved oppnåelse av visse FoU-mål før markedsgodkjenning). Disse vil bli supplert med en abonnementsmodellbasert frivillig felles anskaffelsesordning, for å oppmuntre til investeringer i antimikrobielle stoffer.
De er enige i innføringen av en "overførbar dataeksklusivitetskupong" for prioriterte antimikrobielle midler, som gir maksimalt 12 ekstra måneders databeskyttelse for et autorisert produkt. Kupongen kunne ikke brukes for et produkt som allerede har fått maksimal regulatorisk databeskyttelse og vil kun kunne overføres én gang til en annen innehaver av markedsføringstillatelsen.
Blant de nye tiltakene for å fremme forsvarlig bruk av antimikrobielle stoffer, ønsker MEP-er strengere krav, som å begrense reseptene og dispensasjonen til mengden som kreves for behandlingen og begrense varigheten de forskrives for.
Styrkete krav til miljørisikovurdering
Disse nye reglene vil pålegge selskaper å sende inn en miljørisikovurdering (ERA) når de ber om markedsføringstillatelse. For å sikre tilstrekkelig evaluering av ERA, ønsker MEP-er at det opprettes en ny ad-hoc arbeidsgruppe for miljørisikovurdering innen European Medicines Agency. MEP-er insisterer på at risikoreduserende tiltak (som er tatt for å unngå og begrense utslipp til luft, vann og jord) bør ta for seg hele livssyklusen til legemidler.
Økt uavhengighet for EUs helseberedskapsorgan
Å effektivt møte folkehelseutfordringer og øke europeisk forskning, vil parlamentsmedlemmer ha det europeiske Helse beredskap og beredskap autoritet (HERA, for tiden en kommisjonsavdeling) for å bli en egen struktur under European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). HERA bør først og fremst fokusere på kampen mot de mest presserende helsetruslene, inkludert antimikrobiell resistens og medisinmangel.
Flere detaljer om MEPs spesifikke forslag er tilgjengelig i denne bakgrunnsdokument.
Quotes
Ordfører for direktivet Pernille Weiss (EPP, DK) sa: «Revisjon av EUs legemiddellovgivning er avgjørende for pasienter, industri og samfunn. Dagens avstemning er et skritt mot å levere verktøyene for å takle nåværende og fremtidige helseutfordringer, spesielt for vår markedsattraktivitet og medisintilgang på tvers av EU-land. Vi håper rådet tar til etterretning vår ambisjon og forpliktelse til å skape et robust lovverk, som legger scenen for raske forhandlinger."
Ordfører for forskriften Tiemo Wölken (S&D, DE) sa: "Denne revisjonen baner vei for å håndtere kritiske utfordringer som medisinmangel og antimikrobiell resistens. Vi styrker vår helseinfrastruktur og styrker vår kollektive motstandskraft foran fremtidige helsekriser – en betydelig milepæl i vår streben etter mer rettferdig, mer tilgjengelig helsevesen for alle europeere. Tiltak som forbedrer tilgangen til medisiner, samtidig som de stimulerer områder med udekkede medisinske behov, er avgjørende deler av denne reformen.»
Neste trinn
MEP-medlemmer skal etter planen debattere og stemme over parlamentets holdning under plenumsmøtet 10.–11. april 2024. Saken vil bli fulgt opp av det nye parlamentet etter Europavalget 6.-9. juni.
Bakgrunn
Den 26. april 2023 la kommisjonen frem en "farmasøytisk pakke” for å revidere EUs legemiddellovgivning. Den inneholder forslag til en ny Direktiver og en ny regulering, som har som mål å gjøre medisiner mer tilgjengelige, tilgjengelige og rimelige, samtidig som de støtter konkurranseevnen og attraktiviteten til EUs farmasøytiske industri, med høyere miljøstandarder.
