Lovpakken, som omfatter legemidler til mennesker, består av et nytt direktiv (vedtatt med 495 stemmer for, 57 mot og 45 avholdende stemmer) og forskrift (vedtatt med 488 stemmer for, 67 mot og 34 avholdende stemmer).
Insentiver for innovasjon
MEP-medlemmer ønsker å innføre en minimumsperiode for regulatorisk databeskyttelse (der andre selskaper ikke kan få tilgang til produktdata) på syv og et halvt år, i tillegg til to års markedsbeskyttelse (der generiske, hybride eller biotilsvarende produkter ikke kan selges), etter en markedsføringstillatelse.
Farmasøytiske selskaper vil være kvalifisert for ytterligere perioder på databeskyttelse hvis deres spesielle produkt dekker et udekket medisinsk behov (+12 måneder), hvis det gjennomføres sammenlignende kliniske studier på produktet (+6 måneder), og hvis en betydelig andel av produktets forskning og utvikling finner sted i EU og minst delvis i samarbeid med EUs forskningsenheter (+6 måneder). MEP-medlemmer ønsker også et tak på den samlede databeskyttelsesperioden på åtte og et halvt år.
En engangsforlengelse (+12 måneder) på to år markedsbeskyttelse periode kan gis dersom selskapet oppnår markedsføringstillatelse for en ytterligere terapeutisk indikasjon som gir betydelige kliniske fordeler sammenlignet med eksisterende terapier.
Orphan drugs (medisiner utviklet for å behandle sjeldne sykdommer) vil ha fordel av opptil 11 års markedseksklusivitet dersom de dekker et "høyt udekket medisinsk behov".
Bekjempe antimikrobiell resistens (AMR)
For å øke forskning og utvikling av nye antimikrobielle midler, ønsker MEP-er å innføre belønninger for markedsinngang og belønningsordninger for milepælsbetalinger (f.eks. tidlig økonomisk støtte når visse FoU-mål er oppnådd før markedsgodkjenning). Disse vil bli supplert med en abonnementsmodellordning gjennom frivillige felles anskaffelsesavtaler, for å oppmuntre til investeringer i antimikrobielle stoffer.
De støtter innføringen av en "overførbar dataeksklusivitetskupong" for prioriterte antimikrobielle midler, som gir maksimalt 12 ekstra måneders databeskyttelse for et autorisert produkt. Kupongen kunne ikke brukes for et produkt som allerede har fått maksimal regulatorisk databeskyttelse og vil kun kunne overføres én gang til en annen innehaver av markedsføringstillatelsen.
Flere detaljer om MEPs spesifikke forslag er tilgjengelig her..
Quotes
Ordfører for direktivet Pernille Weiss (EPP, DK) sa: «Revisjonen av EUs legemiddellovgivning er avgjørende for pasienter, industri og samfunn. Dagens avstemning er et skritt mot å levere verktøyene for å takle nåværende og fremtidige helseutfordringer, spesielt for vår markedsattraktivitet og tilgang til medisin på tvers av EU-land. Vi håper rådet tar til etterretning vår ambisjon og forpliktelse til å skape et robust lovverk, som setter scenen for effektive forhandlinger."
Ordfører for forskriften Tiemo Wölken (S&D, DE) sa: "Denne revisjonen baner vei for å håndtere kritiske utfordringer som medisinmangel og antimikrobiell resistens. Vi styrker vår helseinfrastruktur og øker vår kollektive motstandskraft i forkant av fremtidige helsekriser – en betydelig milepæl i vår streben etter mer rettferdig og mer tilgjengelig helsehjelp for alle europeere. Tiltak som forbedrer tilgangen til medisiner, samtidig som de stimulerer områder med udekkede medisinske behov, er avgjørende deler av denne reformen.»
Neste trinn
Saken vil bli fulgt opp av det nye parlamentet etter Europavalget 6. – 9. juni.
Bakgrunn
Den 26. april 2023 la kommisjonen frem en "farmasøytisk pakke” for å revidere EUs legemiddellovgivning. Den inneholder forslag til en ny Direktiver og en ny regulering, som har som mål å gjøre medisiner mer tilgjengelige, tilgjengelige og rimelige, samtidig som de støtter konkurranseevnen og attraktiviteten til EUs farmasøytiske industri, med høyere miljøstandarder.
Ved å vedta denne rapporten svarer parlamentet på innbyggernes forventninger om å sikre EUs strategiske autonomi for medisiner og tilgang til kvalitet og rimelige behandlinger over hele EU, for å ta opp forsyningssikkerhetsspørsmål, investere i strategiske sektorer og redusere byråkrati, slik det kommer til uttrykk i forslagene. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) og 17(7) i konklusjonene til Konferanse om Europas fremtid.
