EP と理事会の交渉担当者は、個人の健康データへのアクセスを容易にし、公共の利益のための安全な共有を促進するために、欧州健康データスペースの創設に合意しました。
欧州医療データスペース（EHDS）に関する暫定的な政治合意は、金曜日早朝に議会と理事会議長国のベルギーによって合意され、患者が世界各地で自分の個人健康データに電子的にアクセスできるようになることが概要で示されている。 EUのさまざまな医療システム。この法案では、医療専門家が特定の治療に必要な内容に厳密に基づいて患者のデータにアクセスできるようになり、患者も自分の健康記録を無料でダウンロードできるようになります。
電子医療記録 (EHR) には、患者の概要、電子処方箋、医療画像、検査結果 (いわゆる一次使用) が含まれます。
各国は、以下に基づいて国民健康データ アクセス サービスを確立します。 マイヘルス@EU プラットホーム。この法律はまた、欧州の電子医療記録交換フォーマットを作成し、各国の市場監視当局が監視するデータ品質、セキュリティ、EHRシステムの相互運用性に関する規則の概要を定める予定だ。
セーフガードを備えた共通利益のためのデータ共有
EHDS により、健康記録、臨床試験、病原体、健康保険請求と償還、遺伝データ、公衆衛生登録情報、健康データ、医療資源、支出、融資に関する情報を含む匿名化または仮名化された健康データを公益のために共有できるようになります。目的（いわゆる二次利用）。これらの理由には、研究、イノベーション、政策立案、教育、患者の安全の目的が含まれます。
広告や保険請求の評価を目的としたデータの共有は禁止されます。交渉中、欧州議会議員は、労働市場（求人を含む）、融資条件、その他の種類の差別やプロファイリングに関する決定に関して二次利用が許可されないことを保証した。.
機密データに対するより強力な保護手段
この法律により、患者は自分のデータがどのように使用され、アクセスされるかについて発言権を持つことが保証されています。彼らは自分のデータがアクセスされるたびに通知を受ける必要があり、間違ったデータを要求または修正する権利を有します。患者はまた、データ主体または他人の重大な利益を保護するために必要な場合を除き、医療従事者が自分のデータに主にアクセスすることに異議を唱えることもできます。 MEP は、公益、政策立案、統計目的の一定の例外を除き、患者が二次使用をオプトアウトする権利を確保し、関連データが二次使用のために共有される場合の知的財産権と企業秘密の保護を確保しました。
各国のデータ保護当局は医療データへのアクセス権の執行を監視し、不備があった場合には罰金を科す権限が与えられる。
引用符
トミスラフ・ソコル (EPP、クロアチア)環境委員会共同報告者は次のように述べた。「欧州健康データスペースは、EU内のどこからでもアクセスできる個人の健康記録を保存し、アクセスするための安全なフレームワークを提供することで、国民が自分の健康データを管理できるようにするだろう」 – 国家レベルおよび国境を越えたレベルでの医療の強化。 EHDS はまた、研究者への健康データの責任ある共有を促進し、EU における研究とイノベーションを促進し、新しい治療法の開発を確実にします。」
アナリサ・タルディーノ 自由委員会共同報告者（アイダホ州、イタリア）は次のように述べた。「EHDS は、世界各地の患者に最先端の医療を提供することに貢献するだろう」 EU。私たちは、機密の個人データの保護、特に患者が自身の健康データの一次使用と二次使用の両方をオプトアウトできる可能性について、本文に大幅な強化を含めることに成功しました。この点に関して、議会の使命はより強力で、さらに多くの安全策が提供されましたが、LIBEの政治団体の大多数は、最終合意は治療や救命研究のための健康データの交換と国民のプライバシー保護とのバランスをとるものであると考えています。 」
次のステップ
ヨーロッパ暫定協定が法的に成立するには、まだ両機関が正式に採択する必要がある。
