EP og råds forhandlere ble enige om opprettelsen av et europeisk helsedataområde for å lette tilgangen til personlige helsedata og for å øke sikker deling for allmennhetens interesse.
Den foreløpige politiske avtalen om et europeisk helsedatarom (EHDS), som ble oppnådd tidlig på fredag av parlamentet og det belgiske presidentskapet i rådet, skisserer at pasienter vil kunne få tilgang til sine personlige helsedata elektronisk på tvers av EUsine ulike helsevesen. Lovforslaget gir også helsepersonell tilgang til sine pasienters data, strengt tatt basert på hva som er nødvendig for en gitt behandling, og pasienter vil også kunne laste ned sin helsejournal gratis.
Elektronisk helsejournal (EPJ) vil inkludere pasientsammendrag, elektroniske resepter, medisinske bilder og laboratorieresultater (såkalt primærbruk).
Hvert land vil etablere nasjonale helsedatatilgangstjenester basert på MyHealth@EU plattform. Loven vil også opprette et europeisk format for elektronisk utveksling av helsejournaler, og skissere regler for datakvalitet, sikkerhet og interoperabilitet til EPJ-systemer som vil bli overvåket av nasjonale markedsovervåkingsmyndigheter.
Datadeling til felles beste med sikkerhetstiltak
EHDS vil tillate anonymiserte eller pseudonymiserte helsedata, inkludert helsejournaler, kliniske studier, patogener, helsepåstander og refusjoner, genetiske data, folkehelseregisterinformasjon, velværedata og informasjon om helseressurser, utgifter og finansiering, for offentlig interesse. formål (såkalt sekundærbruk). Disse grunnene vil omfatte forskning, innovasjon, politikkutforming, utdanning og pasientsikkerhetsformål.
Deling av data for annonsering eller vurdering av forsikringsforespørsler vil være forbudt. Under forhandlingene sørget MEP-er for at sekundær bruk ikke ville være tillatt angående beslutninger om arbeidsmarkeder (inkludert jobbtilbud), lånebetingelser og andre typer diskriminering eller profilering.
Sterkere sikkerhetstiltak for sensitive data
Loven sikrer at pasienter vil ha en mening om hvordan dataene deres brukes og får tilgang til dem. De må informeres hver gang de får tilgang til dataene deres, og de vil ha rett til å be om eller korrigere uriktige data. Pasienter vil også kunne motsette seg at helsepersonell får tilgang til dataene deres for primærbruk, med mindre dette er nødvendig for å beskytte den registrertes eller en annen persons vitale interesser. MEP-er sikret pasienters rett til å velge bort sekundær bruk, med visse unntak for offentlig interesse, politikkutforming eller statistikkformål, og beskyttelse for immaterielle rettigheter og forretningshemmeligheter når relevante data deles for sekundær bruk.
Nasjonale databeskyttelsesmyndigheter vil overvåke håndhevelsen av rettigheter til helsedatatilgang og vil få fullmakt til å utstede bøter ved mangler.
Quotes
Tomislav Sokol (EPP, Kroatia), medordfører for miljøkomiteen, sa: "Det europeiske helsedataområdet vil gi innbyggerne kontroll over helsedataene sine ved å tilby et trygt rammeverk for lagring og tilgang til deres personlige helsejournaler som vil være tilgjengelig hvor som helst i EU – styrke helsetjenester på nasjonalt og grenseoverskridende nivå. EHDS vil også legge til rette for ansvarlig deling av helsedata til forskere – øke forskning og innovasjon i EU, og sikre utvikling av nye behandlinger.»
Annalisa Tardino (ID, Italia), medordfører for Civil Liberties Committee, sa: "EHDS vil bidra til å tilby toppmoderne helsetjenester til pasienter overalt i EU. Vi har lykkes med å inkludere betydelige forsterkninger i teksten når det gjelder beskyttelse av sensitive personopplysninger, spesielt med mulighet for pasienter til å velge bort både primær og sekundær bruk av helseopplysningene sine. I den forbindelse var parlamentets mandat sterkere og ga enda flere garantier, men flertallet av LIBEs politiske grupper mener at den endelige avtalen gir en balanse mellom utveksling av helsedata for behandling og for livreddende forskning, og beskyttelse av personvernet til våre innbyggere. ”
Neste trinn
europaDen foreløpige avtalen må fortsatt vedtas formelt av begge institusjonene før den kan tre i lov.
