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Gesundheitsabgeordnete befragten den Exekutivdirektor der EMA am Dienstag zur aktuellen Situation in Bezug auf COVID-19-Impfstoffe und -Therapeutika sowie zur zukünftigen Rolle der Agentur.
Angesichts zunehmender COVID-19-Fälle in der gesamten EU und Bedenken, die von a neue Variante, konzentrierten sich Mitglieder des Ausschusses für Umwelt, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit auf die Debatte Covid-19 Impfungen, jüngste Entwicklungen in COVID-19-Therapeutika und die Fähigkeit der Agentur, aktuelle und künftige Herausforderungen zu bewältigen. Die Abgeordneten fragten, ob die Agentur bereit sei, sich mit neuen Varianten, der Verwendung und Wirksamkeit von Auffrischungsimpfungen, der Transparenz klinischer Studien und der Koordinierung mit europäischen und internationalen Kollegen, einschließlich der neuen Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA), zu befassen.
Emer Cooke, Geschäftsführer der European Medicines Agency (EMA) versicherte den Abgeordneten, dass die EMA bereit ist, die aktuellen Herausforderungen der Pandemie zu bewältigen. Bestehende Impfstoffe seien bis jetzt wirksam geblieben, wobei Studien zeigten, dass eine zusätzliche Dosis oder Auffrischimpfung eine verlängerte Immunität gewährleistet, fügte sie hinzu. Sollte eine wissenschaftliche Entscheidung getroffen werden, sie anzupassen, hat die Agentur bereits vorgesorgt Anleitung für Hersteller die planen, Impfstoffe zu modifizieren, um Varianten anzugehen. Die Agentur hat auch eine Rechtliche Rahmenbedingungen angepasste Impfstoffe schneller zuzulassen, was sicherstellen würde, dass sie innerhalb von 3-4 Monaten zugelassen werden.
Die EMA hat kürzlich empfohlen, eine Auffrischimpfung der beiden mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffe (Comirnaty-BioNTech/Pfizer und Spikevax – Moderna) kann Menschen mit stark geschwächtem Immunsystem sowie der allgemeinen Bevölkerung über 18 Jahren verabreicht werden, sagte Emer Cooke. Die Mitgliedstaaten entscheiden, wie diese Auffrischungsimpfungen in Abhängigkeit von ihren Impfkampagnen und der Kapazität ihrer nationalen Gesundheitssysteme eingeführt werden sollen.
In Bezug auf klinische Studien bestätigte Frau Cooke, dass sich die EMA verpflichtet hat, bei der Veröffentlichung von Daten transparent zu sein, auch im Hinblick auf die Anwendung der neuen Anforderungen gemäß dem Verordnung über klinische Studien ab Ende Januar 2022. Zur Abstimmung mit HERA bereitet die EMA derzeit eine Absichtserklärung vor, die die Verantwortlichkeiten der beiden Gremien klar umreißt und eine effektive Abstimmung sicherstellt.
In Bezug auf die Handlungsfähigkeit der EMA seine verstärkte Rolle, teilte Frau Cooke den Abgeordneten mit, dass die Agentur immer noch die Auswirkungen ihrer neuen Aufgaben evaluiere. Besorgniserregend ist jedoch die allgemeine Situation, da die Arbeitsbelastung seit 2014 stetig zunimmt und der Personalbedarf nicht mit den finanziellen Mitteln in Einklang gebracht werden kann.
Foto: Screenshot Video Europäisches Parlament – Meinungsaustausch mit Emer COOKE, Exekutivdirektorin der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
