Die Verhandlungsführer des EP und des Rates einigten sich auf die Schaffung eines europäischen Gesundheitsdatenraums, um den Zugang zu personenbezogenen Gesundheitsdaten zu erleichtern und den sicheren Austausch im öffentlichen Interesse zu fördern.
Die vorläufige politische Einigung über einen Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), die am frühen Freitag vom Parlament und der belgischen Ratspräsidentschaft erzielt wurde, sieht vor, dass Patienten weltweit elektronisch auf ihre persönlichen Gesundheitsdaten zugreifen können EUEs gibt verschiedene Gesundheitssysteme. Der Gesetzentwurf gewährt Gesundheitsfachkräften außerdem Zugang zu den Daten ihrer Patienten, und zwar ausschließlich auf der Grundlage dessen, was für eine bestimmte Behandlung erforderlich ist, und Patienten können ihre Gesundheitsakten außerdem kostenlos herunterladen.
Elektronische Gesundheitsakten (EHR) würden Patientenzusammenfassungen, elektronische Rezepte, medizinische Bilder und Laborergebnisse umfassen (sogenannte primäre Verwendung).
Jedes Land würde nationale Dienste für den Zugang zu Gesundheitsdaten auf der Grundlage dieser einrichten MyHealth@EU Plattform. Das Gesetz würde außerdem ein europäisches Austauschformat für elektronische Gesundheitsakten schaffen und Regeln für die Datenqualität, Sicherheit und Interoperabilität von EHR-Systemen festlegen, die von den nationalen Marktüberwachungsbehörden überwacht werden.
Datenaustausch zum Wohle der Allgemeinheit mit Sicherheitsvorkehrungen
Das EHDS würde die Weitergabe anonymisierter oder pseudonymisierter Gesundheitsdaten, darunter Gesundheitsakten, klinische Studien, Krankheitserreger, gesundheitsbezogene Angaben und Erstattungen, genetische Daten, Informationen aus öffentlichen Gesundheitsregistern, Gesundheitsdaten und Informationen zu Gesundheitsressourcen, -ausgaben und -finanzierung, im öffentlichen Interesse ermöglichen Zwecke (sog. Zweitnutzung). Zu diesen Gründen zählen Forschung, Innovation, Politikgestaltung, Bildung und Patientensicherheit.
Die Weitergabe von Daten zur Werbung oder Bewertung von Versicherungsanfragen ist untersagt. Während der Verhandlungen stellten die Abgeordneten sicher, dass eine sekundäre Nutzung bei Entscheidungen über Arbeitsmärkte (einschließlich Stellenangebote), Kreditbedingungen und andere Arten von Diskriminierung oder Profiling nicht zulässig sei.
Stärkere Schutzmaßnahmen für sensible Daten
Das Gesetz stellt sicher, dass Patienten ein Mitspracherecht bei der Verwendung und dem Zugriff auf ihre Daten haben. Sie müssen über jeden Zugriff auf ihre Daten informiert werden und haben das Recht, unrichtige Daten anzufordern oder zu korrigieren. Patienten können auch dem Zugriff von Angehörigen der Gesundheitsberufe auf ihre Daten zur primären Verwendung widersprechen, es sei denn, dies ist zum Schutz lebenswichtiger Interessen der betroffenen Person oder einer anderen Person erforderlich. Die Abgeordneten sicherten den Patienten das Recht zu, sich von der Sekundärnutzung abzumelden, mit bestimmten Ausnahmen für Zwecke des öffentlichen Interesses, der politischen Entscheidungsfindung oder für statistische Zwecke, sowie den Schutz geistiger Eigentumsrechte und Geschäftsgeheimnisse, wenn relevante Daten für die Sekundärnutzung weitergegeben werden.
Nationale Datenschutzbehörden werden die Durchsetzung der Zugriffsrechte auf Gesundheitsdaten überwachen und bei Mängeln befugt sein, Zwecke zu erlassen.
Zitate
Tomislaw Sokol (EVP, Kroatien), Ko-Berichterstatter des Umweltausschusses, sagte: „Der Europäische Gesundheitsdatenraum wird den Bürgern die Kontrolle über ihre Gesundheitsdaten geben, indem er einen sicheren Rahmen für die Speicherung und den Zugriff auf ihre persönlichen Gesundheitsdaten bietet, der überall in der EU zugänglich sein wird.“ – Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf nationaler und grenzüberschreitender Ebene. „Das EHDS wird auch den verantwortungsvollen Austausch von Gesundheitsdaten mit Forschern erleichtern – was Forschung und Innovation in der EU ankurbelt und die Entwicklung neuer Behandlungen sicherstellt.“
Annalisa Tardino (ID, Italien), Co-Berichterstatter des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, sagte: „Das EHDS wird dazu beitragen, Patienten überall in der Welt eine hochmoderne Gesundheitsversorgung zu bieten EU. Es ist uns gelungen, wesentliche Verbesserungen in Bezug auf den Schutz sensibler personenbezogener Daten in den Text aufzunehmen, insbesondere mit der Möglichkeit für Patienten, sowohl der primären als auch sekundären Nutzung ihrer Gesundheitsdaten zu widersprechen. In dieser Hinsicht war das Mandat des Parlaments stärker und sah noch mehr Garantien vor, aber die Mehrheit der LIBE-Fraktionen ist der Ansicht, dass die endgültige Vereinbarung ein Gleichgewicht zwischen dem Austausch von Gesundheitsdaten für Behandlungen und lebensrettende Forschung und dem Schutz der Privatsphäre unserer Bürger schafft. ”
Nächste Schritte
EuropaDas vorläufige Abkommen muss noch von beiden Institutionen offiziell angenommen werden, bevor es in Kraft treten kann.
